Declaración CONSORT 2025: guía actualizada para la presentación de informes de ensayos aleatorizados

Resumen

Importancia: Los ensayos aleatorizados bien diseñados y ejecutados correctamente se consideran la evidencia más fiable sobre los beneficios de las intervenciones sanitarias. Sin embargo, existe evidencia abrumadora de que la calidad de los informes no es óptima. La declaración CONSORT (Estándares Consolidados para la Presentación de Informes de Ensayos) se diseñó para mejorar la calidad de los informes y proporciona un conjunto mínimo de elementos que deben incluirse en el informe de un ensayo aleatorizado. CONSORT se publicó por primera vez en 1996 y se actualizó en 2001 y 2010. En este artículo, presentamos la declaración CONSORT 2025 actualizada, cuyo objetivo es tener en cuenta los avances metodológicos recientes y la retroalimentación de los usuarios finales.

Observaciones: Realizamos una revisión exploratoria de la literatura y desarrollamos una base de datos específica para el proyecto con evidencia empírica y teórica relacionada con CONSORT para generar una lista de posibles cambios en la lista de verificación. La lista se enriqueció con recomendaciones proporcionadas por los autores principales de las extensiones CONSORT existentes (daños, resultados, tratamiento no farmacológico), otras pautas de informes relacionadas (Plantilla para la Descripción y Replicación de Intervenciones [TIDieR]) y recomendaciones de otras fuentes (p. ej., comunicaciones personales). La lista de posibles cambios a la lista de verificación se evaluó en una gran encuesta Delphi internacional en línea de 3 rondas en la que participaron 317 participantes y se debatió en una reunión de consenso de expertos en línea de 2 días con 30 expertos internacionales invitados. Hemos realizado cambios sustanciales en la lista de verificación CONSORT. Añadimos 7 nuevos elementos a la lista de verificación, revisamos 3 elementos, eliminamos 1 elemento e integramos varios elementos de extensiones clave de CONSORT. También reestructuramos la lista de verificación CONSORT, con una nueva sección sobre ciencia abierta. La declaración CONSORT 2025 consta de una lista de verificación de 30 elementos esenciales que deben incluirse al informar los resultados de un ensayo aleatorizado y un diagrama para documentar el flujo de participantes a través del ensayo. Para facilitar la implementación de CONSORT 2025, también hemos desarrollado una versión ampliada de la lista de verificación CONSORT 2025, con viñetas que resaltan los elementos críticos de cada elemento.

Conclusiones y relevancia: Autores, editores, revisores y otros usuarios potenciales deben utilizar CONSORT 2025 al redactar y evaluar manuscritos de ensayos aleatorizados para garantizar que los informes de los ensayos sean claros y transparentes.

El artículo original:

Hopewell S, Chan A, Collins GS, et al. CONSORT 2025 Statement: Updated Guideline for Reporting Randomized Trials. JAMA. Published online April 14, 2025. doi:10.1001/jama.2025.4347

Disponible en: https://n9.cl/zwbkl