Denosumab (XGEVA®): riesgo de nuevas neoplasias malignas primarias.

AEMPS, Mayo 2018
Comunicación dirigida a profesionales sanitarios
Amgen, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), difundió la siguiente información de seguridad en relación con Xgeva® (denosumab):

Resumen
En los ensayos clínicos realizados en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, se ha observado una mayor frecuencia de nuevas neoplasias primarias en los pacientes tratados con Xgeva® (denosumab) en comparación con aquellos tratados con ácido zoledrónico.
La incidencia acumulada de nuevas neoplasias primarias al año fue del 1,1% en los pacientes tratados con denosumab en comparación con el 0,6% en los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
No se observó ningún patrón que pueda relacionar el tratamiento con tipos de cáncer específicos o con neoplasias concretas.
Información adicional sobre este asunto de seguridad
Durante el análisis agrupado de cuatro ensayos de fase III realizados en pacientes con neoplasias avanzadas y afectación ósea, se observó una mayor frecuencia en el desarrollo de nuevas neoplasias primarias en los pacientes tratados con Xgeva ®
(denosumab 120 mg una vez al mes) en comparación con los pacientes tratados con ácido zoledrónico (4 mg una vez al mes) durante las fases de tratamiento primario doble ciego de estos ensayos.
Se produjeron nuevas neoplasias primarias en 54/3.691 (1,5%) de los pacientes tratados con Xgeva ® (mediana de exposición de 13,8 meses; rango: 1,0–51,7) y en 33/3.688 (0,9%) de los pacientes tratados con ácido zoledrónico (mediana de exposición de 12,9 meses; rango: 1,0–50,8). La incidencia acumulada al año fue del 1,1% en el caso de denosumab y del 0,6% en el caso de ácido zoledrónico, respectivamente. No se observó ningún patrón que pueda relacionar el tratamiento con tipos de cáncer específicos o con neoplasias concretas

el alerta completo en  http://bit.ly/2rNc4sn