Digoxina o bisoprolol para el control de la frecuencia en fibrilación auricular crónica
En los pacientes con fibrilación auricular permanente y síntomas de insuficiencia cardíaca tratados con digoxina o con bisoprolol en dosis bajas, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida a los 6 meses, aunque la digoxina logró mejores resultados en algunos desenlaces secundarios, sin aumento de efectos adversos. JAMA, 22 de diciembre de 2020.
Resumen
Importancia: hay poca evidencia que apoye la selección de la terapia de control de la frecuencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular permanente, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca coexistente.
Objetivo: comparar digoxina en dosis bajas con bisoprolol (un betabloqueante).
Diseño, entorno y participantes: ensayo clínico aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de desenlaces, que incluyó a 160 pacientes de 60 años o más con fibrilación auricular permanente (definida como ningún plan para restaurar el ritmo sinusal) y disnea clasificada como clase II de la New York Heart Association o mayor. Los pacientes fueron reclutados en 3 hospitales y consultorios de atención primaria en Inglaterra desde 2016 hasta 2018; el último seguimiento se realizó en octubre de 2019.
Intervenciones: digoxina (n = 80; rango de dosis, 62.5-250 μg / d; dosis media, 161 μg / d) o bisoprolol (n = 80; rango de dosis, 1.25-15 mg / d; dosis media, 3.2 mg / d) .
Principales resultados y medidas: el criterio de valoración principal fue la calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación resumida del componente físico de la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36 PCS) a los 6 meses (las puntuaciones más altas son mejores; rango, 0-100), con una diferencia mínima clínicamente importante de 0,5 desvíos estándar (DE). Hubo 17 criterios de valoración secundarios (incluida la frecuencia cardíaca en reposo, la clasificación de síntomas modificada de la European Heart Rhythm Association [EHRA] y el nivel de péptido natriurético procerebral N-terminal [NT-proBNP]) a los 6 meses, 20 criterios de valoración a los 12 meses, y notificación de eventos adversos (EA).
Resultados: se reclutaron 160 pacientes (edad media, 76 [DE 8] años; 74 [46%] mujeres; frecuencia cardíaca basal media, 100 / min [DE, 18 / min]), de los que 145 (91%) completaron el ensayo y 150 (94%) se incluyeron en el análisis para el resultado primario. No hubo diferencias significativas en el resultado primario de SF-36 PCS normalizado a los 6 meses (media, 31,9 [DE, 11,7] para digoxina frente a 29,7 [11,4] para bisoprolol; diferencia de medias ajustada, 1,4 [IC95% −1,1 a 3,8]; p = 0,28). De los 17 resultados secundarios a los 6 meses, no hubo diferencias significativas entre los grupos para 16 resultados, incluida la frecuencia cardíaca en reposo (una media de 76,9 / min [DE, 12,1 / min] con digoxina frente a una media de 74,8 / min [DE , 11,6 / min] con bisoprolol; diferencia, 1,5 / min [IC del 95%, -2,0 a 5,1 / min]; P = 0,40). La clase de EHRA modificada fue significativamente diferente entre los grupos a los 6 meses; el 53% de los pacientes del grupo de digoxina informó una mejoría de 2 clases frente al 9% de los pacientes del grupo de bisoprolol (razón de posibilidades ajustada 10,3 [IC95% 4,0 a 26,6]; p <0,001). A los 12 meses, 8 de 20 resultados fueron significativamente diferentes (todos a favor de la digoxina), con una mediana del nivel de NT-proBNP de 960 pg / ml (rango intercuartílico, 626 a 1531 pg / ml) en el grupo de digoxina frente a 1250 pg / ml ( rango intercuartílico, 847 a 1890 pg / ml) en el grupo de bisoprolol (proporción de medias geométricas, 0,77 [IC del 95%, 0,64 a 0,92]; p = 0,005). Los eventos adversos fueron menos comunes con digoxina; 20 pacientes (25%) en el grupo de digoxina tuvieron al menos 1 EA frente a 51 pacientes (64%) en el grupo de bisoprolol (p <0,001). Hubo 29 EA relacionados con el tratamiento y 16 EA graves en el grupo de digoxina frente a 142 y 37, respectivamente, en el grupo de bisoprolol.
Conclusiones y relevancia: en los pacientes con fibrilación auricular permanente y síntomas de insuficiencia cardíaca tratados con digoxina o bisoprolol en dosis bajas, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida a los 6 meses. Estos hallazgos respaldan la posibilidad de basar las decisiones sobre el tratamiento en otros puntos finales.
Registro de ensayos ClinicalTrials.gov: NCT02391337 y Clinicaltrialsregister.eu Identificador: 2015-005043-13
El estudio original:
Kotecha D, Bunting KV, Gill SK, et al. Effect of Digoxin vs Bisoprolol for Heart Rate Control in Atrial Fibrillation on Patient-Reported Quality of Life: The RATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020;324(24):2497–2508. doi:10.1001/jama.2020.23138
Disponible en: http://bit.ly/2Mr3AFb