Diseños adaptables para los ensayos clínicos
¿Se puede modificar el protocolo durante el desarrollo de una investigación? Nuevas propuestas para ajustar el ensayo según los resultados requieren precauciones especiales para no comprometer la validez. NEJM, 7 de julio de 2016
NEJM, 7 de julio de 2016
Los ensayos clínicos aleatorios son el estándar para la investigación clínica y han contribuido en gran medida a los avances en la atención de los pacientes. Sin embargo, se han observado varias deficiencias de los ensayos clínicos aleatorios, incluyendo la necesidad de una muestra de gran tamaño y la prolongada duración del estudio, la falta de poder para evaluar la eficacia general o en los subgrupos importantes, y el costo. Estas y otras limitaciones han sido ampliamente reconocidas como limitaciones para la investigación médica. Los ensayos de diseño adaptable se han propuesto como un medio para aumentar la eficiencia de los ensayos clínicos aleatorios, lo que podría beneficiar a los participantes del ensayo y a futuros pacientes y reducir los costes y aumentar la probabilidad de encontrar un verdadero beneficio, si es que existe, de la terapia que está siendo estudiada.
El artículo:
Bhatt DL, Mehta C. Adaptive Designs for Clinical Trials. New England Journal of Medicine. 7 de julio de 2016;375(1):65-74.