Dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq): riesgo potencial de defectos congénitos en el tubo neural

FDA, 18 de mayo de 2018

Problema: Se han notificado casos graves de defectos congénitos del tubo neural que afectan el cerebro, la columna vertebral y la médula espinal en bebés nacidos de mujeres tratadas con dolutegravir y que se usan para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados preliminares de un estudio observacional en curso en Botswana revelaron que las mujeres que recibieron dolutegravir en el momento de quedar embarazadas o al principio del primer trimestre parecen estar en mayor riesgo de presentar estos defectos.

Los defectos del tubo neural son defectos de nacimiento que pueden ocurrir al principio del embarazo cuando la médula espinal, el cerebro y las estructuras relacionadas no se forman correctamente. Hasta la fecha, en este estudio observacional no hay casos reportados de bebés que nacen con defectos del tubo neural en mujeres que comienzan con dolutegravir más adelante en el embarazo. Estamos investigando este nuevo problema de seguridad y actualizaremos al público cuando tengamos más información.

Anteccedentes : Dolutegravir es un medicamento antirretroviral aprobado por la FDA que se usa en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH, el virus que puede causar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Dolutegravir actúa bloqueando la integrasa, una enzima del VIH, para evitar que el virus se multiplique y puede reducir la cantidad de VIH en el cuerpo. Dejar de tomar dolutegravir sin consultar primero con un recetador puede empeorar la infección por el VIH. Aprobado en 2013, dolutegravir ha estado en el mercado durante 5 años, y está disponible como un producto de ingrediente único bajo la marca Tivicay y como una tableta combinada de dosis fija con otros medicamentos contra el VIH bajo las marcas Juluca y Triumeq.

Recomendación: Los pacientes no deben dejar de tomar dolutegravir sin consultar antes con su profesional de la salud, ya que suspenderlo puede empeorar la infección. En adición:

•     Si ya está embarazada, suspender su régimen con dolutegravir sin cambiar a medicamentos alternativos contra el VIH podría aumentar la cantidad de virus y propagar el VIH a su bebé.
•     Si toma un régimen que contiene dolutegravir en el momento de quedar embarazada y durante el primer trimestre del embarazo, existe el riesgo de que su bebé desarrolle defectos del tubo neural. Los defectos del tubo neural ocurren temprano en el embarazo, antes de que muchas mujeres sepan que están embarazadas. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben hablar con su profesional de la salud sobre otros medicamentos antirretrovirales que no contienen dolutegravir.
•     Debe informar a su profesional de la salud si está embarazada o planea quedar embarazada antes de comenzar un régimen que contenga dolutegravir. Su profesional de la salud puede analizar otras opciones de tratamiento con usted.
•     Las mujeres en edad fértil que deciden tomar un régimen que contenga dolutegravir deben usar un control anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante el tratamiento del VIH. Las mujeres deben hablar con sus profesionales de atención médica sobre un método anticonceptivo eficaz para usar mientras estén tomando un régimen que contenga dolutegravir.
•     Antes de comenzar un régimen con dolutegravir, necesitará una prueba de embarazo para determinar si ya está embarazada.

Los profesionales de la salud deben informar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial de defectos del tubo neural cuando se usa un régimen que contiene dolutegravir en el momento de la concepción y al principio del embarazo. En adición:

• Los profesionales de la salud deben sopesar los beneficios y los riesgos de dolutegravir cuando prescriben medicamentos antirretrovirales a mujeres en edad fértil. Se deben considerar medicamentos antirretrovirales alternativos. Discuta los riesgos relativos y los beneficios de terapias antirretrovirales alternativas apropiadas.
• Si se toma la decisión de usar dolutegravir en mujeres en edad fértil, los profesionales de la salud deben reforzar el uso sistemático de anticonceptivos efectivos.
• Realice pruebas de embarazo antes de iniciar un régimen que contenga dolutegravir en mujeres en edad fértil para excluir un embarazo.

el alerta completa en http://bit.ly/2J1zHIk