El estudio STOPDAPT-2
Importancia: la terapia antiplaquetaria doble obligatoria muy breve (DAPT) después de la intervención coronaria percutánea (ICP) con un stent liberador de fármacos puede ser una opción atractiva.
Objetivo: evaluar la hipótesis de no inferioridad de 1 mes de DAPT en comparación con los 12 meses estándar de DAPT para un punto final compuesto de eventos cardiovasculares y hemorrágicos.
Diseño, entorno y participantes: ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, que incluyó a 3045 pacientes que se sometieron a ICP en 90 hospitales de Japón desde diciembre de 2015 hasta diciembre de 2017. El seguimiento clínico final de 1 año se completó en enero de 2019.
Intervenciones: los pacientes se asignaron al azar a 1 mes de DAPT seguido de monoterapia con clopidogrel (n = 1523) o a 12 meses de DAPT con aspirina y clopidogrel (n = 1522).
Principales resultados y medidas: el punto final primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, trombosis definitiva del stent o sangrado mayor o menor a los 12 meses, con un margen de no inferioridad relativa del 50%. El principal punto final de la función cardiovascular fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, isquemia o ictus hemorrágico, o trombosis definitiva del stent y el punto final secundario de hemorragia fue el sangrado mayor o menor.
Resultados: entre los 3045 pacientes asignados al azar, 36 retiraron el consentimiento; De los 3009 restantes, 2974 (99%) completaron el ensayo. El DAPT de un mes fue tanto no inferior como superior al DAPT de 12 meses para el punto final primario, se presentó en 2.36% con DAPT de 1 mes y 3.70% con DAPT de 12 meses (diferencia absoluta [DA] −1.34% [IC95% - 2.57% a −0.11%]; cociente de riesgo [HR], 0.64 [95% CI, 0.42-0.98]), que cumple con los criterios de no inferioridad (P <.001) y de superioridad (P = .04). El desenlace cardiovascular secundario principal se produjo en 1.96% con DAPT a 1 mes y 2.51% con DAPT a 12 meses (DA −0.55% [IC95% −1.62% a 0.52%]; HR, 0.79 [IC95% 0.49-1.29]), cumpliendo con los criterios de no inferioridad (P = .005) pero no de superioridad (P = .34). El punto final secundario de hemorragia se produjo en 0,41% con DAPT a 1 mes y 1,54% con DAPT a 12 meses (DA −1,13% [IC95% −1,84% a −0,42%]; HR, 0,26 [IC95% 0.11-0.64]; P = .004 para superioridad).
Conclusiones y relevancia: entre los pacientes sometidos a ICP, 1 mes de DAPT seguido de monoterapia con clopidogrel, en comparación con 12 meses de DAPT con aspirina y clopidogrel, dio lugar a una tasa significativamente más baja de una combinación de eventos cardiovasculares y hemorrágicos, cumpliendo los criterios de no inferioridad y superioridad . Estos hallazgos sugieren que una duración más corta de DAPT puede proporcionar beneficios, aunque, dadas las limitaciones del estudio, se necesitan investigaciones adicionales en otras poblaciones.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02619760
El artículo original:
Watanabe H, Domei T, Morimoto T, et al. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(24):2414–2427. doi:10.1001/jama.2019.8145
Disponible en: http://bit.ly/2NhiuOy
El estudio SMART-CHOICE
Importancia: los datos sobre la monoterapia con inhibidores de P2Y12 después de la terapia antiplaquetaria doble de corta duración (DAPT) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) son limitados.
Objetivo: determinar si la monoterapia con inhibidor de P2Y12 después de 3 meses de DAPT no es inferior a 12 meses de DAPT en pacientes sometidos a ICP.
Diseño, entorno y participantes: el ensayo SMART-CHOICE fue un estudio aleatorio, abierto, de no inferioridad, que se realizó en 33 hospitales de Corea e incluyó a 2993 pacientes sometidos a ICP con stents liberadores de fármacos. La inscripción comenzó el 18 de marzo de 2014 y el seguimiento se completó el 19 de julio de 2018.
Intervenciones: los pacientes fueron asignados al azar para recibir aspirina más un inhibidor de P2Y12 durante 3 meses y, posteriormente, solo con el inhibidor de P2Y12 (n = 1495) o DAPT durante 12 meses (n = 1498).
Principales resultados y medidas: el desenlace primario fue eventos mayores cardíacos y cerebrovasculares (un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) a los 12 meses del procedimiento índice. Los puntos finales secundarios incluyeron los componentes del punto final primario y el sangrado definido como Bleeding Academic Research Consortium type 2 to 5. El margen de no inferioridad fue de 1.8%.
Resultados: entre los 2993 pacientes que fueron asignados al azar (edad media, 64 años; 795 mujeres [26.6%]), 2912 (97.3%) completaron el ensayo. La adherencia al protocolo de estudio fue del 79,3% del grupo de monoterapia con inhibidores de P2Y12 y del 95,2% del grupo de DAPT. A los 12 meses, se produjeron eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores en 42 pacientes en el grupo de monoterapia con inhibidores de P2Y12 y en 36 pacientes en el grupo de DAPT (2,9% frente a 2,5%; diferencia, 0,4% [IC de 1 cola del 95%, –∞% a 1.3%]; P = .007 para no inferioridad). No hubo diferencias significativas en la muerte por todas las causas (21 [1.4%] frente a 18 [1.2%]; cociente de riesgo [HR], 1.18; IC95% 0.63-2.21; P = .61), infarto de miocardio (11 [ 0,8%] vs 17 [1,2%]; HR 0,66; IC95% 0,31-1,40; P = 0,28), o accidente cerebrovascular (11 [0,8%] vs 5 [0,3%]; HR 2,23; IC95% 0.78-6.43; P = .14) entre los 2 grupos. La tasa de sangrado fue significativamente más baja en el grupo de monoterapia con inhibidores de P2Y12 que en el grupo de DAPT (2,0% versus 3,4%; HR 0,58; IC95% 0,36-0,92; p = 0,02).
Conclusiones y relevancia: entre los pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea, la monoterapia con inhibidor de P2Y12 después de 3 meses de DAPT en comparación con DAPT prolongada produjo tasas no inferiores de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares importantes. Debido a las limitaciones en la población de estudio y la adherencia, se necesita investigación adicional en otras poblaciones.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT02079194
El artículo original:
Hahn J, Song YB, Oh J, et al. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(24):2428–2437. doi:10.1001/jama.2019.8146
Disponible en: http://bit.ly/2XIajPn