Duración óptima de la antiagregación dual luego de un stent coronario

La antiagregación dual por 6 meses no fue inferior a la de 12 meses de duración en el desenlace primario compuesto ni en mortalidad por todas las causas; tuvo mayor inicidencia de infarto de miocardio pero menor riesgo de sangrado.

The Lancet, 12 de marzo de 2018

Resumen

Antecedentes: las pautas actuales recomiendan una doble terapia antiplaquetaria (DTAP) de aspirina más un inhibidor de P2Y12 durante al menos 12 meses después de la implantación de los stents liberadores de fármacos (SLF) en pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, los datos disponibles sobre la duración óptima de DTAP en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea son escasos. Nuestro objetivo fue investigar si una duración de 6 meses de DTAP no sería inferior a la duración convencional de 12 meses o más de DTAP en esta población.

Métodos: hicimos un ensayo aleatorizado, no cegado y de no inferioridad en 31 centros en Corea del Sur. Los pacientes eran elegibles si tenían angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST, y se sometieron a intervención coronaria percutánea. Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente, a través de un sistema basado en la web por asignación al azar en bloque generada por computadora, al grupo DTAP de 6 meses o al grupo DTAP de 12 meses o más, con estratificación por sitio, presentación clínica y diabetes. Los evaluadores estuvieron enmascarados al tratamiento asignado. El punto final primario fue un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 18 meses después del procedimiento índice, analizado en la población por intención de tratar. Los puntos finales secundarios fueron los componentes individuales del punto final primario; trombosis definitiva o probable del stent según lo definido por el Academic Research Consortium; y hemorragia de tipo 2-5 de la escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC) dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento índice. El punto final primario también se analizó por protocolo. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01701453.

Resultados: entre el 5 de septiembre de 2012 y el 31 de diciembre de 2015, asignamos aleatoriamente 2712 pacientes; 1357 para el grupo DTAP de 6 meses y 1355 para el grupo DTAP de 12 meses o más. Se utilizó clopidogrel como inhibidor de P2Y12 para DTAP en 1082 (79,7%) pacientes del grupo DTAP de 6 meses y en 1109 (81,8%) pacientes del grupo DTAP de 12 meses o más. El punto final primario se produjo en 63 pacientes en el grupo DTAP de 6 meses y en 56 pacientes en el grupo DTAP de 12 meses o más (tasa de eventos acumulados 4.7% frente a 4.2%, diferencia de riesgo absoluto 0.5%; límite de IC95% de una cola: 1.8%; p de no-inferioridad = 0.03 con un margen de no inferioridad predefinido de 2.0%). Aunque la mortalidad por todas las causas no difirió significativamente entre el grupo de DTAP de 6 meses y el grupo de DTAP de 12 meses o más (35 [2. 6%] pacientes frente a 39 [2.9%]; hazard ratio [HR] 0.90 [IC95% 0.57-1.42]; p = 0.90) y tampoco lo hizo el accidente cerebrovascular (11 [0.8%] pacientes frente a 12 [0.9%]; 0.92 [0.41- 2.08]; p = 0.84), el infarto de miocardio se produjo con mayor frecuencia en el grupo de DTAP de 6 meses que en el grupo de DTAP de 12 meses o más (24 [1.8%] pacientes frente a diez [0.8% ]; 2.41 [1.15-5.05]; p = 0.02). 15 (1.1%) pacientes tenían trombosis del stent en el grupo de DTAP de 6 meses en comparación con diez (0.7%) en el grupo de DTAP de 12 meses o más (HR 1.50 [IC95% 0.68-3.35]; p = 0.32). La tasa de hemorragia BARC tipo 2-5 fue del 2.7% (35 pacientes) en el grupo DTAP de 6 meses y del 3.9% (51 pacientes) en el grupo DTAP de 12 meses o más (HR 0.69 [IC95 % 0.45-1.05]; p = 0.09). Los resultados del análisis por protocolo fueron similares a los del análisis por intención de tratar.

Interpretación: el mayor riesgo de infarto de miocardio con DTAP a los 6 meses y el amplio margen de no inferioridad nos impide concluir que DTAP a corto plazo es seguro en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea con DES de generación actual. El DTAP prolongado en pacientes con síndrome coronario agudo sin un riesgo excesivo de hemorragia debe seguir siendo el tratamiento estándar.

Fondos: Abbott Vascular Korea, Medtronic Vascular Korea, Biosensors Inc y Dong-A ST.

El artículo original:

Hahn J-Y, Song YB, Oh J-H, et al. 6-month versus 12-month or longer dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (SMART-DATE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. The Lancet, March 12, 2018. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30493-8

Disponible en: http://bit.ly/2DYGfAP