Efectividad y seguridad de la vacuna Novavax contra SARS-CoV-2

En un ensayo clínico con cerca de 30.000 participantes asignados a la vacuna NVX-CoV2373 (Novavax) o a placebo se halló una efectividad del 90,4% para la infección por SARS-CoV-2 y una protección completa contra las formas moderadas y graves de la enfermedad. New England Journal of Medicine, 15 de diciembre de 2021.

Resumen
Antecedentes:  
NVX-CoV2373 es una vacuna de nanopartículas de proteína espiga recombinante con adyuvante que demostró tener eficacia clínica para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en ensayos de fase 2b - 3 en el Reino Unido y Sudáfrica, pero su eficacia no lo había hecho. aún ha sido probado en América del Norte.

Métodos: realizamos un ensayo de fase 3, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en los Estados Unidos y México durante la primera mitad de 2021 para evaluar la eficacia y seguridad de NVX-CoV2373 en adultos (≥18 años de edad) que no habían tenía una infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis de NVX-CoV2373 o placebo con 21 días de diferencia. El objetivo principal era determinar la eficacia de la vacuna contra Covid-19 confirmado por transcriptasa inversa (reacción en cadena de la polimerasa) que ocurre al menos 7 días después de la segunda dosis. También se evaluó la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de moderada a grave y contra diferentes variantes.

Resultados: de los 29 949 participantes que fueron aleatorizados entre el 27 de diciembre de 2020 y el 18 de febrero de 2021, un total de 29 582 (mediana de edad, 47 años; 12.6% ≥65 años de edad) recibieron al menos una dosis: 19 714 recibieron la vacuna y 9868 placebo. Durante un período de 3 meses, se notaron 77 casos de Covid-19: 14 entre los que recibieron la vacuna y 63 entre los que recibieron el placebo (eficacia de la vacuna, 90,4%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 82,9 a 94,6; P <0,001). Se produjeron diez casos moderados y cuatro graves, todos en receptores de placebo, lo que arrojó una eficacia de la vacuna contra la enfermedad de moderada a grave del 100% (IC del 95%, 87,0 a 100). La mayoría de los genomas virales secuenciados (48 de 61, 79%) eran variantes de interés o preocupación, en gran parte B.1.1.7 (alfa) (31 de los 35 genomas de variantes de interés, 89%). La eficacia de la vacuna contra cualquier variante de interés o preocupación fue del 92,6% (IC del 95%, 83,6 a 96,7). La reactogenicidad fue mayoritariamente leve a moderada y transitoria, pero fue más frecuente entre los que recibieron NVX-CoV2373 que entre los que recibieron placebo y fue más frecuente después de la segunda dosis que después de la primera dosis.

Conclusiones: NVX-CoV2373 fue seguro y eficaz para la prevención de Covid-19. La mayoría de los casos de avance fueron causados ​​por cepas variantes contemporáneas. (Financiado por Novavax y otros; número de PREVENT-19 ClinicalTrials.gov, NCT04611802. Se abre en una nueva pestaña).

El artículo original:

Dunkle LM, Kotloff KL, Gay CL, et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med  December 15, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2116185

Disponible en: https://bit.ly/3mbVgbE

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