Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata

La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas.

Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

El PRAC, comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado restringir el uso del medicamento contra el cáncer Xofigo® (dicloruro de radio-223) a pacientes que hayan tenido dos tratamientos previos para cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha diseminado al hueso) o que no pueden recibir otros tratamientos.

Estas restricciones siguen a una revisión de los datos de un estudio que sugiere que los pacientes que recibieron el fármaco parecían estar en riesgo de morir antes y tenían más fracturas que los pacientes que recibieron placebo. El estudio incluyó pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo® solo está autorizado en pacientes con síntomas. En el estudio, los pacientes que recibieron Xofigo® con acetato de abiraterona y prednisona / prednisolona murieron en promedio 2,6 meses antes que los que recibieron placebo con abiraterona y prednisona / prednisolona. Además, el 29% de los pacientes que recibieron la combinación de Xofigo® tuvieron fracturas, en comparación con el 11% de los pacientes que recibieron placebo.

Se cree que el medicamento, que es absorbido por el hueso, se acumula en sitios donde el hueso ya está dañado, por ejemplo, por osteoporosis o micro fracturas, lo que aumenta el riesgo de fractura. Sin embargo, las razones de una posible muerte prematura en este estudio no se comprenden completamente.

El PRAC también confirmó su recomendación provisional anterior de que el medicamento no debe usarse con abiraterona y prednisona / prednisolona.

Xofigo® no debe usarse con otras terapias sistémicas contra el cáncer, a excepción de la terapia hormonal. El medicamento no debe usarse en pacientes que no presentan síntomas, de acuerdo con la indicación actual, ni en aquellos con un bajo número de metástasis óseas osteoblásticas.

Los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente por su riesgo de fracturas antes, durante y después del tratamiento. Se deben considerar medidas preventivas como el uso de bisfosfonatos o denosumab como agentes para aumentar la resistencia ósea antes de comenzar o reanudar el tratamiento con Xofigo®.

Se solicitó a a la empresa que comercializa el fármaco que realice estudios para investigar, en particular, los mecanismos responsables del posible riesgo de muerte prematura y el mayor riesgo de fracturas informado en el estudio. Los beneficios y riesgos en la indicación restringida también deben caracterizarse más.

El informe completo:

European Medicines Agency. PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo: medicine should only be used after two previous treatments or when other treatments cannot be taken. 13 July 2018. EMA/472321/2018

Disponible en: http://bit.ly/2krcWDb