Eficacia de la vacuna de partículas virales completas inactivadas BIV1-CovIran para SARS-CoV-2
En un ensayo clínico realizado en Irán durante el predominio de la variante delta del virus, dos dosis de la vacuna BIV1-CovIran separadas por cuatro semanas tuvieron una eficacia del 50,2 % (44,7 % a 55,0 %) contra la covid-19 sintomática, del 70,5 % (63,7 % a 76,1 %) contra la enfermedad grave y del 83,1 % (61,2 % a 93,5 %) contra los casos críticos. No se produjeron eventos adversos graves relacionados con las inyecciones. British Medical Journal, 21 de septiembre de 2023.
Resumen
Objetivo: informar los hallazgos de eficacia, seguridad y inmunogenicidad exploratoria de dos dosis de 5 µg de la vacuna BIV1-CovIran.
Diseño: ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico.
Ámbito: seis ciudades de Irán, incluidas Bushehr, Isfahán, Karaj, Mashhad, Shiraz y Teherán. La primera inyección de vacuna o placebo del primer participante fue el 16 de mayo de 2021 en Teherán. La última inyección de vacuna o placebo del último participante se produjo el 15 de julio de 2021 en Isfahán.
Participantes: se asignaron aleatoriamente 20.000 participantes de entre 18 y 75 años a los grupos de intervención o de placebo en una proporción de 2:1.
Intervención: 5 µg de vacuna o placebo con un intervalo de 28 días.
Principales medidas de resultado: eficacia de la vacuna durante un período de seguimiento de 90 días, evaluación de seguridad e inmunogenicidad explicativa y detección de variantes durante el ensayo.
Resultados: se reclutaron y asignaron aleatoriamente a 20.000 participantes para recibir BIV1-CovIran (n = 13.335 (66,7%)) o placebo (n = 6665 (33,3%)). La edad media de los participantes fue 38,3 (desviación estándar 11,2) años y 6.913 (34,6%) eran mujeres. Entre los participantes vacunados a los que se les informó COVID-19 durante el seguimiento (mediana de 83 días), 758 (5,9%) tuvieron síntomas, 144 (1,1%) tuvieron una infección grave y siete (0,1%) estaban críticos. Entre los participantes que recibieron placebo durante el seguimiento, 688 (10,7%) tuvieron síntomas, 221 (3,4%) tuvieron una infección grave y 19 (0,3%) estaban críticos. La eficacia general fue del 50,2 % (intervalo de confianza del 95 %: 44,7 % a 55,0 %) contra la covid-19 sintomática, del 70,5 % (63,7 % a 76,1 %) contra la enfermedad grave y del 83,1 % (61,2 % a 93,5 %) contra los casos críticos. Se informaron dos muertes en la población de eficacia en el grupo de placebo, ninguna muerte en el grupo de intervención. Durante el seguimiento, se informaron 41.922 eventos adversos: 28.782 (68,7%) fueron reacciones adversas, de los cuales 19.363 (67,3%) estaban en el grupo de intervención. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada (grado 1 o 2) y autolimitadas. No se produjeron eventos adversos graves relacionados con las inyecciones. Para la investigación de variantes, de 119 participantes positivos para la variante del SARS-CoV-2, 106 (89,1%) fueron positivos para la variante delta.
Conclusiones: una pauta de dos dosis de la vacuna BIV1-CovIran confirió una eficacia del 50,2% contra la covid-19 sintomática, del 70,5% contra la enfermedad grave y del 83,1% contra la enfermedad crítica. La vacunación fue bien tolerada y no se plantearon problemas de seguridad.
Registro iraní de ensayos clínicos: IRCT20201202049567N3.
Financiación: grupo industrial Shifa-Pharmed.
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