Eficacia en adultos mayores de una nueva vacuna para el virus sincicial respiratorio en un ensayo de fase 3

Resumen

Antecedentes: la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) causa una enfermedad considerable en los adultos mayores. Se desconoce la eficacia y la seguridad de una vacuna bivalente en fase de investigación basada en la proteína F de prefusión del RSV (RSVpreF) en esta población.

Métodos: en este ensayo de fase 3 en curso, asignamos al azar, en una proporción de 1:1, adultos (≥60 años de edad) para recibir una inyección intramuscular única de la vacuna RSVpreF en una dosis de 120 μg (RSV subgrupos A y B, 60 μg cada uno) o placebo. Los dos puntos finales primarios fueron la eficacia de la vacuna contra la enfermedad estacional de las vías respiratorias inferiores asociada con el VRS con al menos dos o al menos tres signos o síntomas. El punto final secundario fue la eficacia de la vacuna contra la enfermedad respiratoria aguda asociada al RSV.

Resultados: en el análisis intermedio (fecha de corte de datos, 14 de julio de 2022), 34 284 participantes habían recibido la vacuna RSVpreF (17 215 participantes) o placebo (17 069 participantes). La enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al RSV con al menos dos signos o síntomas ocurrió en 11 participantes en el grupo de la vacuna (1,19 casos por 1000 años-persona de observación) y 33 participantes en el grupo de placebo (3,58 casos por 1000 años-persona de observación), (eficacia de la vacuna: 66,7 %; intervalo de confianza [IC] del 96,66 %, 28,8 a 85,8); 2 casos (0,22 casos por 1000 años-persona de observación) y 14 casos (1,52 casos por 1000 años-persona de observación), respectivamente, ocurrieron con al menos tres signos o síntomas (eficacia de la vacuna, 85,7 %; IC del 96,66 %, 32,0 a 98,7). La enfermedad respiratoria aguda asociada al RSV ocurrió en 22 participantes en el grupo de la vacuna (2,38 casos por 1000 años-persona de observación) y 58 participantes en el grupo de placebo (6,30 casos por 1000 años-persona de observación) (eficacia de la vacuna: 62,1 %; IC del 95%, 37,1 a 77,9). La incidencia de reacciones locales fue mayor con la vacuna (12 %) que con el placebo (7 %); las incidencias de eventos sistémicos fueron similares (27% y 26%, respectivamente). Se informaron tasas similares de eventos adversos hasta 1 mes después de la inyección (vacuna, 9,0 %; placebo, 8,5 %), con un 1,4 % y un 1,0 %, respectivamente, considerados por los investigadores como relacionados con la inyección. Se informaron eventos adversos graves o potencialmente mortales en el 0,5 % de los que recibieron la vacuna y en el 0,4 % de los que recibieron el placebo. Se informaron eventos adversos graves en el 2,3 % de los participantes en cada grupo hasta la fecha de corte de los datos.

Conclusiones: la vacuna RSVpreF previno la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al RSV y la enfermedad respiratoria aguda asociada al RSV en adultos (≥60 años de edad), sin problemas de seguridad evidentes. (Financiado por Pfizer; número de ClinicalTrials.gov: NCT05035212. Número de EudraCT: 2021-003693-31).

El artículo original:

Walsh EE, Pérez Marc G, Zareba AM, et al., for the RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med 2023; 388:1465-1477. DOI: 10.1056/NEJMoa2213836

Disponible en: https://bit.ly/3AkRmnv