Eficacia y seguridad a largo plazo de la denervación renal en presencia de fármacos antihipertensivos (SPYRAL HTN-ON MED)
la denervación renal por radiofrecuencia en comparación con el control simulado produjo una reducción de la presión arterial clínicamente significativa y duradera hasta 36 meses de seguimiento, independientemente de los medicamentos antihipertensivos concomitantes y sin eventos importantes de seguridad. La denervación renal podría proporcionar una modalidad de tratamiento adyuvante en el manejo de pacientes con hipertensión. Lancet, 31 de marzo de 2022
Antecedentes: se ha demostrado que la denervación renal reduce la presión arterial en presencia de medicamentos antihipertensivos; sin embargo, faltan datos de seguridad y eficacia a largo plazo de ensayos aleatorios de denervación renal. En este análisis preespecificado del estudio SPYRAL HTN-ON MED, comparamos los cambios en la presión arterial, el uso de fármacos antihipertensivos y la seguridad hasta 36 meses en denervación renal versus un grupo de control simulado.
Métodos: este ensayo aleatorizado, simple ciego, con control simulado inscribió a pacientes de 25 centros clínicos en los EE. UU., Alemania, Japón, el Reino Unido, Australia, Austria y Grecia, con hipertensión no controlada y presión arterial sistólica en el consultorio entre 150 mm Hg y 180 mm Hg y presión arterial diastólica de 90 mm Hg o superior. Los pacientes elegibles debían tener una presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas entre 140 mm Hg y menos de 170 mm Hg, mientras tomaban de uno a tres medicamentos antihipertensivos con dosis estables durante al menos 6 semanas. Los pacientes se sometieron a angiografía renal y fueron asignados aleatoriamente (1:1) a denervación renal por radiofrecuencia oa un procedimiento de control simulado. Los pacientes y los médicos fueron desenmascarados después de 12 meses de seguimiento y los pacientes de control simulado podían cruzarse después de completar el seguimiento de 12 meses. El criterio principal de valoración fue la diferencia de tratamiento en la presión arterial sistólica media de 24 h a los 6 meses entre el grupo de denervación renal y el grupo de control simulado. Se realizaron análisis estadísticos sobre la población por intención de tratar. La eficacia a largo plazo se evaluó mediante mediciones de la presión arterial ambulatorias y en el consultorio hasta los 36 meses. La farmacovigilancia se utilizó para evaluar el uso de medicamentos. Los eventos de seguridad se evaluaron hasta los 36 meses. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02439775; prospectivamente, actualmente se están asignando aleatoriamente 260 pacientes adicionales como parte del ensayo SPYRAL HTN-ON MED Expansion.
Hallazgos: entre el 22 de julio de 2015 y el 14 de junio de 2017, entre 467 pacientes inscritos, 80 pacientes cumplieron con los criterios de calificación y fueron asignados aleatoriamente para someterse a denervación renal (n=38) o un procedimiento de control simulado (n=42). La presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria media se redujo significativamente desde el inicio en el grupo de denervación renal y fue significativamente más baja que en el grupo de control simulado a los 24 y 36 meses, a pesar de una intensidad de tratamiento similar con fármacos antihipertensivos. La carga de medicamentos a los 36 meses fue de 2,13 medicamentos (DE 1,15) en el grupo de denervación renal y de 2,55 medicamentos (2,19) en el grupo de control simulado (p=0,26). 24 (77 %) de 31 pacientes en el grupo de denervación renal y 25 (93 %) de 27 pacientes en el grupo de control simulado se adhirieron a la medicación a los 36 meses. A los 36 meses, la reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria fue de -18,7 mm Hg (DE 12,4) para el grupo de denervación renal (n=30) y de -8,6 mm Hg (14,6) para el grupo de control simulado (n=32; diferencia de tratamiento ajustada -10,0 mm Hg, IC del 95 %: -16,6 a -3,3; p=0,0039). Las diferencias de tratamiento entre el grupo de denervación renal y el grupo de control simulado a los 36 meses fueron -5,9 mm Hg (IC del 95 %: -10,1 a -1,8; p=0,0055) para la presión arterial diastólica ambulatoria media, -11 ·0 mm Hg (-19,8 a -2,1; p=0,016) para la presión arterial sistólica matutina, y -11,8 mm Hg (-19,0 a -4,7; p=0,0017 ) para la presión arterial sistólica nocturna. No hubo problemas de seguridad a corto o largo plazo asociados con la denervación renal.
Interpretación: la denervación renal por radiofrecuencia en comparación con el control simulado produjo una reducción de la presión arterial clínicamente significativa y duradera hasta 36 meses de seguimiento, independientemente de los medicamentos antihipertensivos concomitantes y sin eventos importantes de seguridad. La denervación renal podría proporcionar una modalidad de tratamiento adyuvante en el manejo de pacientes con hipertensión.
El trabajo
Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Böhm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Mar 31:S0140-6736(22)00455-X. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X