Eficacia y seguridad de un biosimilar de trastuzumab
Se comparó el SB3 con el trastuzumab de referencia como medicación neoadyuvante en 800 pacientes con cáncer de mama, con resultados similares. Journal of Clinical Oncology, 26 de enero de 2018
Se comparó el SB3 con el trastuzumab de referencia como medicación neoadyuvante en 800 pacientes con cáncer de mama, con resultados similares.
Journal of Clinical Oncology, 26 de enero de 2018
Resumen
Propósito: este estudio de fase III comparó SB3, un biosimilar de trastuzumab (TRZ), con TRZ de referencia en pacientes con cáncer de mama temprano positivo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano en un esquema de neoadyuvancia.
Pacientes y métodos: las pacientes fueron asignadas aleatoriamente para recibir SB3 o TRZ neoadyuvante durante ocho ciclos simultáneamente con quimioterapia (cuatro ciclos de docetaxel seguido de cuatro ciclos de fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida) seguidos de cirugía, y luego 10 ciclos de SB3 o TRZ adyuvante. El objetivo principal fue la comparación de la tasa de respuesta completa patológica de mama (bpCR) en el análisis por protocolo; la equivalencia se declaró si el IC del 95% de la relación estaba dentro de 0,785 a 1,546 o el IC del 95% de la diferencia estaba dentro de ± 13%. Los puntos finales secundarios incluyeron las comparaciones de la tasa de respuesta completa patológica total, la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de eventos, la supervivencia global, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad.
Resultados: se incluyeron ochocientas pacientes en el análisis por protocolo (SB3, n = 402; TRZ, n = 398). Las tasas de bpCR fueron 51.7% y 42.0% con SB3 y TRZ, respectivamente. La razón ajustada de bpCR fue 1.259 (IC95%, 1.085 a 1.460), que estaba dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos. La diferencia ajustada fue 10.70% (IC95%, 4.13% a 17.26%), con el límite inferior contenido dentro y el límite superior fuera del margen de equivalencia. Las tasas de respuesta completa patológica total fueron 45.8% y 35.8% y las tasas de respuesta global fueron 96.3% y 91.2% con SB3 y TRZ, respectivamente. En general, 96.6% y 95.2% de los pacientes experimentaron uno o más eventos adversos, 10.5% y 10.7% tuvieron un evento adverso serio, y 0.7% y 0.0% tenían anticuerpos antidrogas (hasta el ciclo 9) con SB3 y TRZ, respectivamente.
Conclusión: la equivalencia de eficacia se demostró entre SB3 y TRZ sobre la base de la proporción de tasas de bpCR. La seguridad y la inmunogenicidad fueron comparables.
El artículo original:
Pivot X, Bondarenko I, Nowecki Z, e tal. Phase III, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety, and immunogenicity of SB3 (trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab in patients treated with neoadjuvant therapy for human epidermal growth factor receptor 2–positive early breast cancer. Journal of Clinical Oncology DOI: 10.1200/JCO.2017.74.0126 Journal of Clinical Oncology - published online before print January 26, 2018
Disponible en: http://bit.ly/2FtquTC
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