Eficacia y seguridad del cambio de las eritropoyetinas originales y biosimilares en pacientes con enfermedad renal crónica en un estudio de cohorte italiano a gran escala
Drug Saf , 21 de junio de 2019 En este estudio observacional de múltiples bases de datos italiano a gran escala, el cambio versus no cambio así como el cambio de EPO α biosimilar / original a cualquier otra epoetina en pacientes con ERC no se asocia con ningún resultado de eficacia y seguridad.
Drug Saf , 21 de junio de 2019
Introducción
Los datos del mundo real sobre la efectividad comparativa y la seguridad del cambio entre diferentes eritropoyetinas (incluidos las originales y los biosimilares) son limitados. A la luz del debate actual sobre la intercambiabilidad, los prescriptores, algunos grupos de pacientes y tomadores de decisiones están solicitando evidencia adicional posterior a la comercialización sobre los efectos clínicos del cambio entre epoetinas originadoras y biosimilares en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Objetivo
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad y la seguridad del cambio versus el no cambio y el cambio de epoetina alfa (EPO α) original / biosimilar a cualquier otra epoetina en pacientes con ERC.
Métodos
Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo, observacional, de enlace de registros, de bases de datos múltiples, en cuatro áreas geográficas italianas. Se recuperaron todos los sujetos con al menos una dispensación de EPO α entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2015. El cambio se definió como cualquier transición entre el EPO α originador / biosimilar a cualquier otra epoetina en una serie de dos prescripciones consecutivas hasta 2 años. Los cambiadores se combinaron 1: 1 con los no cambiadores según la puntuación de propensión al inicio y por la duración del tratamiento con EPO α. Los intercambiadores y no intercambiadores fueron seguidos desde la fecha de cambio hasta un máximo de 1 año. La falta de efectividad y la seguridad del cambio frente al no cambio se evaluaron mediante modelos de regresión de Cox (relación de riesgo [HR], intervalo de confianza [IC] del 95%). También se realizó una comparación directa entre las dos categorías de intercambiadores (cambiadores de EPO α original / biosimilar a cualquier otra epoetina).
Resultados
En total, 14,400 usuarios incidentes de EPO α para la anemia por ERC (61,4% original, 38,6% biosimilar) estaban disponibles para el análisis. Durante el seguimiento, no se encontraron diferencias en la efectividad (HR 1.02, IC 95% 0.79–1.31 originadores; HR 1.16, IC 95% 0.75–1.79 biosimilares) y resultados de seguridad (HR 1.08, IC 95% 0.77–1.50 originadores; HR 1.20, 95% CI 0.66-2.21 biosimilares) entre cambiadores y no cambiadores de EPO α. Las probabilidades acumuladas de registrar un evento adverso, ya sea en términos de falta de efectividad o de seguridad, fueron las mismas para dos categorías de cambio
Conclusiones
En este estudio observacional de múltiples bases de datos italiano a gran escala, el cambio versus no cambio así como el cambio de EPO α biosimilar / original a cualquier otra epoetina en pacientes con ERC no se asocia con ningún resultado de eficacia y seguridad.
el artículo
Belleudi, V., Trotta, F., Addis, A. et al.
Effectiveness and Safety of Switching Originator and Biosimilar Epoetins in Patients with Chronic Kidney Disease in a Large-Scale Italian Cohort Study Drug Saf (2019). https://doi.org/10.1007/s40264-019-00845-y