Eficacia y seguridad del infliximab y biosimilar de referencia en la enfermedad de Crohn: un estudio de equivalencia francés

Ann Intern Med, 15 de enero de 2019
Antecedentes: CT-P13 es un biosimilar del infliximab del producto de referencia (RP), con eficacia y seguridad demostradas para algunas artritis inflamatorias. Fue aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) sobre esa base, sin estudios específicos que examinen sus efectos en la EC.

Objetivo: Para comparar la efectividad y la seguridad de CT-P13 y RP en pacientes sin tratamiento previo con infliximab.

Diseño: Estudio comparativo de cohorte de equivalencia.
Emplazamiento:  Système National des Données de Santé (SNDS), una base de datos administrativa francesa de salud a nivel nacional (del 1 de marzo de 2015 al 30 de junio de 2017).

Pacientes:  5050 pacientes sin tratamiento previo con infliximab con EC que tenían más de 15 años, habían iniciado el tratamiento con PR (n = 2551) o CT-P13 (n = 2499), y no tenían otras indicaciones de infliximab.

Variables:  El resultado primario fue un punto final compuesto de muerte, cirugía relacionada con la EC, hospitalización por todas las causas y el reembolso de otra terapia biológica. La equivalencia se definió como un IC del 95% del cociente de riesgo (FC) de CT-P13 versus RP en un modelo de Cox marginal multivariable situado dentro de márgenes preespecificados (0,80 a 1,25).

Resultados:
En total, 1147 pacientes en el grupo RP y 952 pacientes en el grupo CT-P13 cumplieron con el punto final compuesto (incluidas 838 y 719 hospitalizaciones, respectivamente). En el análisis multivariable del resultado primario, CT-P13 fue equivalente a RP (HR, 0,92 [IC del 95%, 0,85 a 0,99]). No se observaron diferencias en los resultados de seguridad entre los 2 grupos: infecciones graves (HR, 0,82 [IC, 0,61 a 1,11]), tuberculosis (HR, 1,10 [IC, 0,36 a 3,34]) y cáncer sólido o hematológico (HR, 0,66 [IC, 0,33 a 1,32]).

Limitación: El SNDS no contiene todos los datos clínicos relevantes (por ejemplo, actividad de la enfermedad).

Conclusión:  Este análisis de datos del mundo real indica que la efectividad de CT-P13 es equivalente a la de RP para pacientes sin tratamiento previo con infliximab. No se observaron diferencias en los resultados de seguridad.

el trabajo
Meyer A, Rudant J, Drouin J, Weill A, Carbonnel F, Coste J. Effectiveness and Safety of Reference Infliximab and Biosimilar in Crohn Disease: A French Equivalence Study. Ann Intern Med. ;170:99–107. doi: 10.7326/M18-1512
en  http://bit.ly/2Fu5EHQ