El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave

Esmya® (acetato de ulipristal 5mg comprimidos) está indicado en mujeres adultas en edad fértil para:

• El tratamiento preoperatorio durante un periodo de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos.
• El tratamiento intermitente repetido, de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en pacientes no candidatas a cirugía.

En el año 2018, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance beneficio riesgo de Esmya®, debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática. Como consecuencia de dicha evaluación, se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático (notas de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 2/2018 y MUH (FV), 11/2018).

A raíz de la notificación de un nuevo caso de fallo hepático que requirió trasplante a pesar del cumplimiento de las medidas establecidas, comenzó una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya®, suspendiéndose cautelarmente la comercialización del medicamento (nota de seguridad de la AEMPS: MUH (FV), 4/2020).

Dicha revisión ha finalizado y las principales conclusiones alcanzadas por el PRAC han sido las siguientes:

• La relación de causalidad entre la administración de Esmya® y el desarrollo de fallo hepático grave se considera altamente probable. Se desconoce la frecuencia de aparición de esta reacción adversa grave.
• No se han podido identificar los pacientes que podrían ser más susceptibles de desarrollar fallo hepático tras la administración de Esmya®. Tampoco ha sido posible determinar medidas eficaces a la hora de minimizar este riesgo.
• Dada la gravedad de esta reacción adversa así como la naturaleza idiosincrática de la misma, se considera que los riesgos de la administración de Esmya® superan sus beneficios terapéuticos.
• Por todo lo anterior, la relación beneficio-riesgo de este medicamento se considera desfavorable para las indicaciones autorizadas.

En base a estas conclusiones el PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® así como la del resto de medicamentos con acetato de ulipristal 5 mg autorizados en la Unión Europea (medicamentos genéricos de ulipristal 5 mg).

Esta recomendación se trasladará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos  y posteriormente a la Comisión Europea, que adoptará una Decisión. La AEMPS informará en caso de que la decisión final difiera de la recomendada por el PRAC.

Estas conclusiones no aplican a los medicamentos con acetato de ulipristal 30 mg, autorizados como anticonceptivos de emergencia (Ellaone® 30mg, Ulipristal Stada 30mg y Ulipristal Mylan 30mg), que no comparten este riesgo.

El alerta en https://bit.ly/33emkwA