Farmacología

El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave

09 septiembre 2020

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) La relación beneficio-riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al riesgo de lesión hepática grave.En base a ello el PRAC ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Esmya® en la Unión Europea. AEMPS, 7 de septiembre de 2020

Drug Safety Update Vol 13 (8) March 2020

18 marzo 2020

MHRA, 18 de marzo de 2020 En este número Ulipristal, Tofacitinib, Baricitinib, benzodiacepinas y opioides, Inhibidores de SGLT2

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

31 julio 2018

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante. Se ha considerado necesario: Restringir la indicación. Añadir nuevas contraindicaciones de uso.e Intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.

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