El problema de los ensayos clínicos “no informativos”
JAMA, 25 de julio de 2019 Las investigaciones clínicas que no han sido bien planteadas, diseñadas e implementadas producen resultados que no ayudan al avance de los conocimientos, constituyen un desperdicio de recursos y una violación de la ética de la investigación.
Las personas que se inscriben en ensayos clínicos lo hacen con la creencia de que su participación ayudará a avanzar a la ciencia médica. Sin embargo, muchos ensayos están diseñados, realizados e informados de manera que obstaculizan este objetivo, un problema que puede llamarse "falta de información". Desde la perspectiva de los investigadores, esta es una forma de ineficiencia en la investigación. Pero desde la perspectiva de los participantes, la falta de información evitable es una grave violación de la confianza y una violación de la ética de la investigación.
Un ensayo no informativo es aquel que proporciona resultados que no son de uso significativo para los pacientes, los médicos, los investigadores o los formuladores de políticas. Las siguientes son condiciones necesarias para que un ensayo sea informativo:
(1) la hipótesis del estudio debe abordar una pregunta científica, médica o de política de salud importante y no resuelta;
(2) el estudio debe estar diseñado para proporcionar evidencia significativa relacionada con esta pregunta;
(3) el estudio debe ser demostrablemente factible (por ejemplo, debe tener un plan realista para reclutar suficientes participantes);
(4) el estudio debe realizarse y analizarse de manera científicamente válida; y
(5) el estudio debe informar los métodos y resultados de manera precisa, completa y rápida.
Es muy probable que los ensayos que no cumplan con todas estas condiciones no sean informativos.
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La investigación clínica actual no tiene salvaguardas suficientes contra los ensayos clínicos no informativos que no cumplen con el contrato entre investigadores y participantes de la investigación. Los ensayos no informativos malgastan recursos escasos, desvían a los participantes de una mejor investigación y diluyen la base de evidencia de la medicina. En lugar de depender de esfuerzos intensivos para evaluar ensayos no informativos al final de su ciclo de vida, los centros médicos académicos, los financiadores y otros involucrados en la realización y supervisión de la investigación en humanos necesitan diseñar incentivos y cerrar las brechas de supervisión para que se induzca a menos pacientes a participar en investigaciones no informativas.
Como señaló Altman, “en la medida en que el sistema fomenta la investigación deficiente, es el sistema el que debe cambiarse. Necesitamos menos investigación, mejor investigación e investigación realizada por las razones correctas”.
El trabajo:
Zarin DA, Goodman SN, Kimmelman J. Harms From Uninformative Clinical Trials. JAMA. Published online July 25, 2019322(9):813–814. doi:10.1001/jama.2019.9892
Disponible en: http://bit.ly/2m2dznv