JAMA, 6 de mayo de 2019
Puntos clave
Pregunta ¿Cuál es la concentración máxima en plasma de ingredientes activos de varios tipos de formulaciones de protección solar en condiciones de uso máximo?
Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó 24 participantes sanos y la aplicación de 4 formulaciones de protector solar disponibles comercialmente, las concentraciones plasmáticas máximas (media geométrica [coeficiente de variación]) para el ingrediente activo avobenzona fueron 4.0 (60.9%), 3.4 (77.3%), 4.3 (46.1%), y 1.8 (32.1%) ng / mL para 2 pulverizaciones diferentes, una loción y una crema, respectivamente.
Significado La absorción sistémica de los ingredientes activos de los protectores solares apoya la necesidad de estudios adicionales para determinar la importancia clínica de estos hallazgos.
Resumen
Antecedentes: La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha brindado orientación sobre los ingredientes activos de protección solar con una absorción sistémica superior a 0,5 ng / ml o con problemas de seguridad para someterse a una evaluación toxicológica no clínica que incluye carcinogenicidad sistémica y estudios adicionales sobre el desarrollo y reproducción.
Objetivo: Determinar si los ingredientes activos (avobenzona, oxibenzona, octocrileno y ecamsule) de 4 filtros solares disponibles en el mercado se absorben a la circulación sistémica.
Diseño, entorno y participantes: Ensayo clínico aleatorizado realizado en una unidad de farmacología clínica de fase 1 en los Estados Unidos y que reclutó a 24 voluntarios sanos. La inscripción comenzó en julio de 2018 y terminó en agosto de 2018.
Intervenciones: Los participantes se asignaron al azar a 1 de 4 filtros solares: spray 1 (n = 6 participantes), spray 2 (n = 6), una loción (n = 6) y una crema (n = 6). Se aplicaron dos miligramos de protector solar por 1 cm2 al 75% del área de la superficie corporal 4 veces al día durante 4 días, y se tomaron 30 muestras de sangre de cada participante durante 7 días.
Principales resultados y medidas: El resultado primario fue la concentración plasmática máxima de avobenzona. Los resultados secundarios fueron las concentraciones plasmáticas máximas de oxibenzona, octocrileno y ecamsule.
Resultados: Entre los 24 participantes asignados al azar (edad media, 35,5 [SD, 1,5] años; 12 (50%] mujeres; 14 [58%] negras o afroamericanas; 14 [58%]), 23 (96%) completaron el ensayo. Para la avobenzona, las concentraciones plasmáticas máximas medias geométricas fueron 4.0 ng / mL (coeficiente de variación, 6.9%) para la pulverización 1; 3.4 ng / mL (coeficiente de variación, 77.3%) para la pulverización 2; 4.3 ng / mL (coeficiente de variación, 46.1%) para la loción y 1.8 ng / mL (coeficiente de variación, 32.1%). Para la oxibenzona, los valores correspondientes fueron 209.6 ng / mL (66.8%) para el spray 1, 194.9 ng / mL (52.4%) para el spray 2 y 169.3 ng / mL (44.5%) para loción; para octocrileno, 2.9 ng / mL (102%) para spray 1, 7.8 ng / mL (113.3%) para spray 2, 5.7 ng / mL (66.3%) para loción y 5.7 ng / ml (47.1%) para crema, y para ecamsule, 1.5 ng / ml (166.1%) para crema. Se alcanzaron concentraciones sistémicas superiores a 0.5 ng / ml para los 4 productos después de 4 aplicaciones en el día 1. el evento adverso más común fue la erupción, que se desarrolló en 1 participante con cada protector solar.
Conclusiones y relevancia: En este estudio preliminar con voluntarios sanos, la aplicación de 4 protectores solares disponibles comercialmente en condiciones de uso máximo, alcanzaron concentraciones en plasma que excedían el umbral establecido por la FDA para la posibilidad de exceder a algunos estudios toxicológicos no clínicos para los protectores solares. La absorción sistémica de los ingredientes de protección solar apoya la necesidad de estudios adicionales para determinar la importancia clínica de estos hallazgos. Estos resultados no indican que las personas deben abstenerse del uso de protector solar.
la comunicación preliminar
Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, et al. Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 06, 2019. doi:10.1001/jama.2019.5586
La demostración de absorción sistémica muy por encima de las directrices de la FDA no significa que estos ingredientes no sean seguros. Sin embargo, los hallazgos del estudio plantean muchas preguntas importantes sobre la protección solar y el proceso mediante el cual la industria de la protección solar, los clínicos, las organizaciones especializadas y las agencias reguladoras evalúan los beneficios y los riesgos de este medicamento de venta libre
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