Según la norma propuesta emitida por la agencia, solo dos de los dieciséis ingredientes activos comercializados actualmente utilizados en filtros solares (óxido de zinc y dióxido de titanio) son "generalmente reconocidos como seguros y efectivos" (GRASE). Dos ingredientes, PABA y salicilato de trolamina, no son GRASE debido a problemas de seguridad, y no hay datos suficientes sobre los doce restantes. Los productos que combinan un protector solar con repelente de insectos no deben ser considerados GRASE,

Comunicado de Prensa de la FDA, 21 de febrero de 2019

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) expidió unapropuesta de norma  que actualizaría los requisitos de control para la mayoría de los productos de protección solar en los Estados Unidos.

Esta importante medida va dirigida a actualizar con lo más moderno de la ciencia los protectores solares de venta sin receta (OTC, como se les llama también en inglés) que se comercializan sin solicitudes aprobadas por la FDA, para asegurarnos mejor de que los consumidores tengan acceso a opciones preventivas de protección solar seguras y eficaces. Entre sus disposiciones, la propuesta aborda la inocuidad del ingrediente activo de los protectores solares, las formas de dosificación, y los requisitos del factor de protección solar (FPS) y el llamado amplio espectro. También propone actualizaciones a cómo se etiquetan los productos con el propósito de que sea más fácil para los consumidores identificar información clave sobre los mismos.

“Los protectores solares de amplio espectro con valores FPS por lo menos de 15 son fundamentales en el arsenal de herramientas para prevenir el cáncer cutáneo y proteger la piel del daño que causan los rayos solares; sin embargo, algunos de los requisitos esenciales para estas herramientas preventivas llevan décadas sin actualizarse. Desde la evaluación inicial de estos productos, sabemos mucho más acerca de los efectos del sol y sobre la absorción del filtro solar a través de la piel. El uso de los protectores solares ha cambiado, con más personas que utilizan estos productos con una mayor frecuencia y en cantidades más grandes. Al mismo tiempo, las formulaciones de protección solar han evolucionado al ritmo de las innovaciones de las empresas. La medida anunciada el día de hoy es un paso importante en la labor continua de la FDA de tener en cuenta la ciencia moderna a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los protectores solares”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA

“La propuesta que planteamos mejoraría la calidad, la seguridad y la eficacia de los protectores solares que usan los estadounidenses todos los días. Continuaremos colaborando con el sector, con los consumidores y con los grupos de salud pública interesados para asegurarnos de alcanzar el equilibrio correcto. Para dar mejor curso a estos objetivos, también estamos trabajando en lograr una reforma OTC integral, la cual ayudará a fomentar la innovación en los productos de venta sin receta y facilitará los cambios necesarios para que la FDA se mantenga al día con la evolución de la ciencia y los nuevos datos de seguridad”.

La dependencia está expidiendo esta regla propuesta con el objetivo de poner en efecto las reglamentaciones monográficas definitivas para los productos farmacéuticos de protección solar de venta sin receta, tal como lo exige la ley de Innovación en la Protección Solar. Las monografías OTC establecen las condiciones en las cuales la FDA permite que ciertos fármacos de venta sin receta sean comercializados sin que medien solicitudes para nuevos medicamentos aprobadas, por ser generalmente considerados como seguros y eficaces (GRASE, como también se le lama a esto en inglés), y no estar identificados de manera engañosa. En los últimos veinte años, las nuevas pruebas científicas han ayudado a definir la perspectiva de la FDA sobre las condiciones, incluidos los ingredientes activos y las formas de dosificación, según las cuales los protectores solares podrían considerarse como generalmente seguros y eficaces.

En la regla propuesta, la FDA hace las siguientes sugerencias para los protectores solares comercializados sin una solicitud aprobada por la FDA:

• Propone que, de los 16 ingredientes activos que actualmente se comercializan, dos (el óxido de zinc y el dióxido de titanio) sean generalmente considerados como seguros y eficaces para su uso en los protectores solares, y dos más (el ácido paraaminobenzoico y el salicilato de trolamina) no lo sean debido a problemas de seguridad. Hay 12 ingredientes para los cuales no existen datos de seguridad suficientes para llegar a una determinación GRASE positiva en este momento. Para abordar estos 12 ingredientes, la FDA está solicitando datos adicionales al sector y a otras partes interesadas. La FDA está colaborando estrechamente con el sector y ha publicado varias guías para asegurarse de que las empresas entiendan cuáles son los datos que cree que son necesarios para evaluar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos de los protectores solares, incluyendo los 12 para los cuales la dependencia está procurando más datos.

• Propone que las formas de dosificación que sean generalmente consideradas como seguras y eficaces para su uso como filtros solares incluyan las presentaciones en aerosol, aceite, loción, crema, gel, manteca, pasta, ungüento y barra. Se propone que las presentaciones en polvo sean admisibles para su inclusión en la monografía, pero solicitando datos adicionales antes de poder incluirlas. Se propone que las toallitas, toallitas húmedas, geles de baño, champús y otras formas de dosificación se clasifiquen como nuevos medicamentos, porque la FDA no ha recibido datos que demuestren que reúnen los requisitos para su inclusión en la monografía.

• Propone aumentar el valor FPS máximo propuesto en las etiquetas de los protectores solares, de más de 50 (FPS 50+), a más de 60 (FPS 60+).

• Propone exigir que los protectores solares con un valor FPS de 15 o más también proporcionen protección de amplio espectro, y que para los productos de amplio espectro, conforme aumente el FPS, también aumente la magnitud de la protección contra la radiación ultravioleta de tipo A (UVA). Estas propuestas están diseñadas para asegurarse de que estos productos brinden a los consumidores la protección que esperan.

• Propone nuevos requisitos de etiquetado para los productos de protección solar a fin de ayudar a los consumidores a identificar información clave con mayor facilidad, como añadir los ingredientes activos en el frente del empaque para que los protectores solares adopten la misma medida que otros medicamentos de venta sin receta; una notificación en la etiqueta de enfrente para que los consumidores lean la alerta sobre el cáncer de piel y el envejecimiento prematuro de la piel para aquellos filtros solares que no hayan demostrado ayudar a prevenir este tipo de cáncer; y formatos actualizados para el FPS, el espectro amplio y las declaraciones sobre la resistencia al agua.

• Propone aclarar las expectativas de la FDA en cuanto a las pruebas y el mantenimiento de registros por parte de las entidades que someten a pruebas a los protectores solares para asegurarse de que la FDA pueda evaluar el cumplimiento con los reglamentos de la industria.

• Propone que los productos que combinen filtros solares con repelentes de insectos no sean generalmente considerados como seguros y eficaces.

“Es importante que, conforme esta labor de reglamentación avance y la FDA recopile más información científica, dados los reconocidos beneficios que tiene el uso de protector solar para la salud pública, los consumidores sigan usando filtros solares junto con otras medidas de protección solar”, advirtió la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Para ayudar a asegurar el éxito de este esfuerzo, la FDA procura que el sector recabe los datos necesarios para garantizar que los productos comercializados para ofrecer protección contra los efectos del sol sean inocuos y cumplan con estas promesas”.

A medida que este proceso de reglamentación proceda, los productos de protección solar de venta sin receta continuarán estando disponibles en el mercado para uso de los consumidores. Los protectores solares no son más que un elemento en una estrategia de prevención del cáncer de piel. Otras conductas de protección solar incluyen: vestir ropa protectora que cubra adecuadamente los brazos, el torso y las piernas; usar gafas de sol y un sombrero que ofrezcan la sombra adecuada para toda la cabeza; y buscar la sombra siempre que sea posible durante los periodos de luz solar más intensos.

La FDA solicita los comentarios del público acerca de la regla propuesta, y considerará los que reciba conforme vaya trabajando en la redacción de una regla definitiva.

Para obtener más información:

• Proposed Rule: Sunscreen Drug Products for Over-The-Counter-Human Use

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• Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

• Sunscreen: How to Help Protect Your Skin from the Sun

• From our perspective: Helping to Ensure the safety and effectiveness of sunscreens

alerta original http://bit.ly/2Xopnyh