EMA proporciona acceso público a los informes clínicos sobre medicamentos

A partir de ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) da libre acceso a los informes clínicos de nuevos medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea (UE).

EMA, 20/10/2016

Vitenis Andriukaitis, Comisario Europeo para la Salud y Seguridad Alimentaria, dijo "La transparencia es un componente esencial en la investigación clínica. Sus resultados, sean positivos o negativos, deben estar disponibles públicamente. La  iniciativa de transparencia de la EMA hará que Europa sea pionera con respecto a la liberación de los datos relativos a los ensayos clínicos. Esto creará un puente a partir de ahora y hasta tanto resulte aplicable el nuevo Reglamento de ensayos clínicos, que prevé medidas adicionales hacia la transparencia ".

Por cada nuevo medicamento, los ciudadanos, incluidos los investigadores y académicos, podrán acceder directamente a miles de páginas de informes clínicos presentados por las compañías farmacéuticas ante la EMA, en el contexto de las aplicaciones de autorización de comercialización. Los informes clínicos dan información sobre los métodos utilizados y los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo sobre los medicamentos. EMA es la primera autoridad reguladora en todo el mundo en proporcionar tan amplio acceso a los datos clínicos.

"La transparencia de los datos clínicos es un compromiso de larga data de la EMA y hoy, estamos cumpliendo con nuestra promesa de dar acceso a los datos en que se basan nuestras recomendaciones", explicó el director ejecutivo Guido Rasi de EMA. "Nuestra iniciativa ha dado forma al debate global hacia una mayor transparencia. Esto beneficiará a la investigación académica y la práctica de la medicina en su conjunto ".

La noticia:

European Medicines Agency - News and Events - Opening up clinical data on new medicines [Internet]. [citado 25 de octubre de 2016]. Disponible en: http://bit.ly/2eI8uZW

El acceso a la nueva fuente de información en: https://clinicaldata.ema.europa.eu