Farmacología
Carteras de patentes que protegen los 10 medicamentos de venta bajo receta más vendidos
14 mayo 2024
Este estudio encontró que de las 1429 patentes solicitadas para los 10 medicamentos recetados más vendidos en los EE. UU. en 2021, las presentadas después de la aprobación de la FDA (casi las tres cuartas partes) y que contenían reivindicaciones que cubrían aspectos distintos del ingrediente activo del medicamento contribuyeron a la maraña de patentes. Es necesario un examen minucioso de las solicitudes de patentes y de las patentes presentadas después de la aprobación de la FDA para facilitar la competencia oportuna de genéricos o biosimilares. JAMA Intern Med. 13 de mayo de 2024.
Evaluación del riesgo, el beneficio y los resultados del paciente en el desarrollo de fármacos: estudio observacional de ensayos clínicos de regorafenib
25 marzo 2024
Los ensayos sobre el cáncer colorrectal comenzaron siendo positivos, pero con el tiempo se volvieron más negativos. El riesgo acumulativo para los pacientes aumentó con el tiempo, mientras que la tasa de respuesta objetiva se mantuvo constantemente baja.Los hallazgos sugieren que desde la aprobación original de regorafenib por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el perfil de riesgo para su indicación original aumentó. La cantidad de ensayos no aleatorios de un solo grupo en el tamaño de nuestra muestra fue preocupante, lo que indica que se debe realizar una investigación de mayor calidad. BMJ Oncology, marzo de 2024
Tiempo de revisión de los medicamentos oncológicos y sus factores subyacentes: una exploración en China
06 noviembre 2023
El breve retraso en el lanzamiento en relación con los EE. UU. fue un factor importante para la velocidad de revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que podría sugerir su dependencia regulatoria latente del otro regulador global durante el período posterior a la comercialización, cuando aún faltaba nueva información sobre el beneficio clínico del medicamento. Front. Pharmacol., 1 de noviembre de 2023
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Desafíos con nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. La aprobación acelerada de aducanumab en los Estados Unidos plantea interrogantes
14 abril 2023