Antecedentes
La seguridad y eficacia de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) en una población grande y diversa con mayor riesgo de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en los Estados Unidos, Chile y Perú no ha sido conocido.
Métodos
En este ensayo clínico de fase 3 en curso, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, investigamos la seguridad, la eficacia de la vacuna y la inmunogenicidad de dos dosis de AZD1222 en comparación con placebo para prevenir la aparición de la enfermedad sintomática y grave por coronavirus 2019 ( Covid-19) 15 días o más después de la segunda dosis en adultos, incluidos adultos mayores, en Estados Unidos, Chile y Perú.
Resultados
Un total de 32,451 participantes se sometieron a aleatorización, en una proporción de 2: 1, para recibir AZD1222 (21,635 participantes) o placebo (10,816 participantes). AZD1222 fue seguro, con baja incidencia de eventos adversos graves y atendidos médicamente y eventos adversos de especial interés; las incidencias fueron similares a las observadas en el grupo placebo. Las reacciones locales y sistémicas solicitadas fueron generalmente leves o moderadas en ambos grupos. La eficacia global estimada de la vacuna fue del 74,0% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 65,3 a 80,5; P <0,001) y la eficacia estimada de la vacuna fue del 83,5% (IC del 95%, 54,2 a 94,1) en participantes de 65 años o más. La alta eficacia de la vacuna fue constante en una variedad de subgrupos demográficos. En el subgrupo de análisis completamente vacunado, no se observaron casos de Covid-19 sintomáticos graves o críticos entre los 17,662 participantes del grupo AZD1222; Se observaron 8 casos entre los 8550 participantes del grupo placebo (<0,1%). La eficacia estimada de la vacuna para prevenir la infección por SARS-CoV-2 (seroconversión de anticuerpos de la nucleocápside) fue del 64,3% (IC del 95%, 56,1 a 71,0; P <0,001). Los anticuerpos neutralizantes y de unión a proteínas de pico de SARS-CoV-2 aumentaron después de la primera dosis y aumentaron aún más cuando se midieron 28 días después de la segunda dosis.
Conclusiones
AZD1222 fue seguro y eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático y grave en diversas poblaciones que incluían adultos mayores.
Financiamiento AstraZeneca y otros; número ClinicalTrials.gov, NCT04516746.
El trabajo
Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Benavides AG, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Isaacs MB, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Sep 29. doi: 10.1056/NEJMoa2105290.