España: Retirada de lotes de irbesartán

AEMPS ,16 de enero de 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán.

Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”¹, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas² en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.

Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización, que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano³ de la web de la AEMPS.

Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, son de aplicación para  este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo⁴.

• Actualización sobre la investigación en curso

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.

ANEXO I

1.  AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

•   IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (Número de Registro (NR): 73704, Código Nacional (CN): 673227).Lote: 149918.

2. GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH (REPRESENTANTE LOCAL: VISO FARMACÉUTICA S.L.U.).

   • IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 76909, CN: 695659). Lote: EIZ805A.

   • IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 76910, CN: 695660). Lotes: EIA1808A, EIA1809A.
     

• IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 76911, CN: 695661).Lotes: EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A.

Referencias

1. Revisión de impurezas en los medicamentos denominados “sartanes”. Disponible en:
   https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensin-ii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group

2. International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en:
   http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php

3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Alertas farmacéuticas. Disponible en:
   https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm

4. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Nota de prensa de 9 de julio de 2018. Sustitución en farmacias de los medicamentos con principio activo valsartán afectados por la alerta de la AEMPS. Disponible en:
   http://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4346

Otras notas informativas relacionadas publicadas en la AEMPS

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 8/2018 de 5 de julio de 2018 sobre retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán. Disponible en:
  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa AEMPS, 13/2018 de 2 de agosto de 2018 sobre la actualización de la información de los medicamentos con valsartán retirados del mercado. Disponible en:
  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2018/NI-AEMPS_13-2018-valsartan.htm

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 10/2018 de 17 de agosto de 2018 sobre Retirada del mercado de nuevos lotes de medicamentos con valsartán. Disponible en:
  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_10-2018-retirada-valsartan.htm

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 11/2018 de 4 de octubre de 2018 sobre Nueva retirada de lotes de valsartán. Disponible en:
  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_11-2018-grupo-sartanes.htm

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 18/2018 de 21 y 23 de noviembre de 2018 sobre Nueva retirada de lotes de valsartán. Disponible en:
  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_18-2018-grupo-sartanes.htm

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nota informativa ICM (CONT), 19/2018 de 21 de diciembre de 2018 sobre Nueva retirada de lotes de valsartán. Disponible en:
  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_19-2018-retirada-valsartan.htm

Comunicaciones de la EMA relativas a la revisión y retirada de medicamentos con impurezas del grupo de los sartanes

• Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity (19/11/2018) – Press release – Site EMA

• EU inspection finds Zhejiang Huahai site non-compliant for manufacture of valsartan (28/09/2018) - Press release - Site EMA

• Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines (21/09/2018) - Press release - Site EMA

• Update on review of valsartan medicines: Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated (13/09/2018) - Press release - Site EMA

• Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu (20/08/2018) - Press release - Site EMA

• Update on review of recalled valsartan medicines (02/08/2018) - Press release - Site EMA

• Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance (17/07/2018) - Press release - Site EMA

• EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity (05/07/2018) - Press release - Site EMA

Alerta original en http://bit.ly/2swjdhm