Estatinas para la prevención primaria: ¿cuál es el papel del regulador?
Nuestros hallazgos revelaron un sistema de regulación fragmentada en el que muchos países autorizaron estatinas pero no analizaron los datos por sí mismos.No existe un archivo de fácil acceso que contenga información sobre la aprobación de licencias de estatinas o una ubicación central para almacenar los datos de prueba. Este es un modelo insostenible y no sirve ni al público en general ni a los investigadores. BMJ Evidence-Based Medicine 26 de febrero de 2020
A nivel mundial, los reguladores de medicamentos han aprobado estatinas para la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV), aunque su uso en prevención primaria ha sido controvertido. Se ha producido un debate muy publicitado sobre si los beneficios superan a los daños. Los reguladores de medicamentos, que están legalmente obligados a emitir juicios independientes sobre las aprobaciones de fármacos, han permanecido en silencio durante el debate.
Nuestro objetivo fue navegar por los procesos de toma de decisiones de los reguladores de medicamentos europeos y, en última instancia, solicitar los datos sobre los cuales se aprobaron las estatinas.
Nuestros hallazgos revelaron un sistema de regulación fragmentada en el que muchos países autorizaron estatinas pero no analizaron los datos por sí mismos.
No existe un archivo de fácil acceso que contenga información sobre la aprobación de licencias de estatinas o una ubicación central para almacenar los datos de prueba. Este es un modelo insostenible y no sirve ni al público en general ni a los investigadores.
el artículo
- Jefferson T, Demasi M, Doshi P Statins for primary prevention: what is the regulator’s role? BMJ Evidence-Based Medicine Published Online First: 26 February 2020. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111321
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