Evaluación de los informes post comercialización con resultado de muerte, en el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA de EE. UU.
Drug Saf , 24 de enero de 2020 Comprender los orígenes y las características de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) con un resultado de muerte respalda las evaluaciones e interpretaciones significativas de los datos de FAERS. Existe una amplia variabilidad en la calidad de ICSR, incluso en aquellos informes con el resultado más grave.
Introducción
Las reacciones adversas con un resultado de muerte son inherentemente importantes para su evaluación por las organizaciones de farmacovigilancia. Los esfuerzos anteriores para evaluar sistemáticamente los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) con un resultado de muerte se han limitado a resúmenes de nivel elevado.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue caracterizar los ICSR con un resultado de muerte contenido en la base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA de EE. UU.
Métodos
Todos los ICSR recibidos hasta el 31 de diciembre de 2017 que informaron un resultado de muerte se caracterizaron por la demografía del paciente, producto (s) sospechoso (s), eventos adversos y tipo de reportero. Utilizando la información narrativa y de los reportantes del ICSR, clasificamos los ICSR por fuente para incluir aquellos de programas patrocinados por la industria, centros de control de intoxicaciones, farmacias especializadas y litigios. Además, se evaluó una muestra aleatoria de ICSR para determinar la integridad de los campos de datos estructurados y se revisó manualmente la disponibilidad de información clave en la narrativa (es decir, causa de muerte, historial médico y evaluación de causalidad).
Resultados
En total, se recibieron 1.053.716 ICSR con un resultado de muerte en el período de estudio. Diez medicamentos que tratan afecciones para tumores malignos, dolor y enfermedad renal representaron casi el 20% de todos los ICSR fatales. Los ICSR provenientes de programas patrocinados por la industria, centros de control de intoxicaciones, litigios y farmacias especializadas representaron el 14%, 6.5%, 5.0% y 3.3% de todos los ICSR fatales, respectivamente. Los ICSR en los que el único evento adverso codificado fue "muerte" tenían más probabilidades de que faltaran datos estructurados y menos probabilidades de incluir información clave en la narrativa.
Conclusión
Comprender los orígenes y las características de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) con un resultado de muerte respalda las evaluaciones e interpretaciones significativas de los datos de FAERS. Existe una amplia variabilidad en la calidad de ICSR, incluso en aquellos informes con el resultado más grave.
el trabajo
Marwitz, K., Jones, S.C., Kortepeter, C.M. et al. An Evaluation of Postmarketing Reports with an Outcome of Death in the US FDA Adverse Event Reporting System. Drug Saf (2020). https://doi.org/10.1007/s40264-020-00908-5