Eventos adversos gastrointestinales asociados con semaglutida
Este estudio de farmacovigilancia basado en el sistema de notificación de eventos adversos de la FDAproporcionó una comprensión más profunda y amplia de los perfiles de seguridad gastrointestinal de semaglutida, lo que ayudaría a los profesionales de la salud a mitigar el riesgo de eventos adversos gastrointestinales en la práctica clínica. Front Public Health. 2022
Antecedentes: semaglutida fue aprobada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y el control crónico del peso en adultos obesos o con sobrepeso. Sin embargo, los datos del mundo real con respecto a su seguridad y tolerabilidad gastrointestinal a largo plazo en una población de muestra grande están incompletos. Evaluamos las señales de seguridad gastrointestinal asociadas con la semaglutida mediante la extracción de datos de la base de datos de farmacovigilancia de la FDA.
Métodos: se empleó el informe de probabilidades (ROR) para cuantificar las señales de eventos adversos gastrointestinales (EA) relacionados con semaglutida de 2018 a 2022. Los casos graves y no graves se compararon mediante la prueba U de Mann-Whitney o Chi-cuadrado (χ 2 ) y las señales se priorizaron utilizando una escala de calificación.
Resultados: Identificamos 5.442 casos de EA gastrointestinales asociados a semaglutida, con 45 señales detectadas, que van desde un ROR 025 de 1,01 (hipoestesia oral) a 42,03 (eructos), entre los cuales se identificaron 17 EA como señales nuevas e inesperadas. Edad del paciente ( p < 0,001) y peso corporal ( p = 0,006) en lugar de sexo ( p= 0,251) podría estar asociado con un mayor riesgo de gravedad de los EA gastrointestinales. En particular, la asociación entre semaglutida y trastornos gastrointestinales se mantuvo cuando se estratificó por edad, peso corporal, sexo y tipo de informador. Se definieron una señal de prioridad clínica fuerte, 22 moderadas y 22 débiles. La mediana del tiempo hasta el inicio (TTO) para la señal de prioridad clínica fuerte fue de 23 días, mientras que para la señal moderada y débil fue de 6 y 7 días, respectivamente. Todas las señales de desproporcionalidad tenían características de falla temprana, lo que sugiere que el riesgo de aparición de EA gastrointestinales disminuyó gradualmente con el tiempo.
Conclusión: Nuestro estudio proporcionó una comprensión más profunda y amplia de los perfiles de seguridad gastrointestinal de semaglutida, lo que ayudaría a los profesionales de la salud a mitigar el riesgo de eventos adversos gastrointestinales en la práctica clínica.
El estudio
Shu Y, He X, Wu P, Liu Y, Ding Y, Zhang Q. Gastrointestinal adverse events associated with semaglutide: A pharmacovigilance study based on FDA adverse event reporting system. Front Public Health. 2022 Oct 20;10:996179. doi: 10.3389/fpubh.2022.996179