FDA. Claritromicina (Biaxin): riesgo potencial aumentado de problemas cardíacos o muerte en pacientes con enfermedad cardíaca
FDA, 22 de febrero de 2018 FDArecomienda precaución antes de recetar el antibiótico claritromicina (Biaxin) a pacientes con enfermedad cardíaca debido a un riesgo potencial mayor de problemas cardíacos o muerte que puede ocurrir años después. La recomendación de la FDA se basa en una revisión de los resultados de un estudio de seguimiento de 10 años de pacientes con enfermedad coronaria a partir de un gran ensayo clínico que observó por primera vez este problema de seguridad.
FDA, 22 de febrero de 2018
Problema: la FDArecomienda precaución antes de recetar el antibiótico claritromicina (Biaxin) a pacientes con enfermedad cardíaca debido a un riesgo potencial mayor de problemas cardíacos o muerte que puede ocurrir años después. La recomendación de la FDA se basa en una revisión de los resultados de un estudio de seguimiento de 10 años de pacientes con enfermedad coronaria a partir de un gran ensayo clínico que observó por primera vez este problema de seguridad.
Este gran ensayo clínico, llamado CLARICOR, observó un aumento inesperado en las muertes entre pacientes con enfermedad coronaria que recibieron un ciclo de claritromicina de dos semanas que se hizo evidente después de que los pacientes habían sido seguidos durante un año o más. No hay una explicación clara de cómo la claritromicina podría causar más muertes que el placebo. Algunos estudios observacionales también encontraron un aumento en las muertes u otros problemas graves relacionados con el corazón, mientras que otros no. Todos los estudios tenían limitaciones en cómo fueron diseñados. De los seis estudios observacionales publicados hasta la fecha en pacientes con o sin enfermedad de la arteria coronaria, dos encontraron evidencia de riesgos a largo plazo de la claritromicina, y cuatro no lo hicieron. En general, los resultados del ensayo CLARICOR prospectivo controlado con placebo proporcionan la evidencia más sólida del aumento del riesgo en comparación con los resultados del estudio observacional. Según estos estudios, la FDA no puede determinar por qué el riesgo de muerte es mayor para los pacientes con enfermedad cardíaca.
Como resultado, la FDA agregó una nueva advertencia sobre este aumento del riesgo de muerte en pacientes con enfermedad cardíaca, y aconsejó a los prescriptores que consideren el uso de otros antibióticos en dichos pacientes. La FDA también agregó los resultados del estudio a las etiquetas de los medicamentos de claritromicina. Como parte de la supervisión de seguridad habitual de medicamentos de la FDA, continuamos monitoreando los informes de seguridad en pacientes que toman claritromicina.
Antecedentes: La claritromicina se usa para tratar muchos tipos de infecciones que afectan la piel, oídos, senos, pulmones y otras partes del cuerpo, incluida la infección por complejo Mycobacterium avium (MAC), un tipo de infección pulmonar que a menudo afecta a personas con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La claritromicina no está aprobada para tratar la enfermedad cardíaca.
Recomendación: Los profesionales de la salud deben ser conscientes de estos riesgos significativos y sopesar los beneficios y riesgos de la claritromicina antes de prescribirla a cualquier paciente, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas e incluso durante períodos cortos, y considerar el uso de otros antibióticos disponibles. Aconseje a los pacientes con enfermedad cardíaca sobre los signos y síntomas de problemas cardiovasculares, independientemente de la afección médica para la que los esté tratando con claritromicina.
Los pacientes deben informar a su médico si padece una enfermedad cardíaca, especialmente cuando le recetan un antibiótico para tratar una infección. Hable con ellos sobre los beneficios y riesgos de la claritromicina y cualquier tratamiento alternativo. No deje de tomar su medicamento para la enfermedad cardíaca o antibióticos sin antes hablar con sus profesionales de la salud. Hacerlo podría ser perjudicial sin la supervisión directa de los profesionales de la salud. Busque atención médica de inmediato si experimenta síntomas de un ataque cardíaco o un derrame cerebral, como dolor en el pecho, dificultad para respirar o dificultad para respirar, dolor o debilidad en una parte o un lado de su cuerpo, o dificultad para hablar.
la Comunicación de seguridad "Clarithromycin (Biaxin): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Heart Problems or Death in Patients With Heart Disease"
está disponible en http://bit.ly/2ENZ8rD