FDA desaconseja las pruebas de anticuerpos para evaluar la inmunidad después de la vacunación contra COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recuerda al público y a los proveedores de atención médica que los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 actualmente autorizadas no deben usarse para evaluar el nivel de inmunidad o protección de una persona contra el COVID-19 en ningún momento. y especialmente después de que la persona recibió la vacuna COVID-19.

Si bien un resultado positivo de la prueba de anticuerpos se puede usar para ayudar a identificar a las personas que pueden haber tenido una infección previa por SARS-CoV-2, se necesita más investigación en las personas que han recibido una vacuna COVID-19.

Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 autorizadas actualmente no se han evaluado para evaluar el nivel de protección proporcionado por una respuesta inmune a la vacuna COVID-19. Si los resultados de la prueba de anticuerpos se interpretan incorrectamente, existe el riesgo potencial de que las personas tomen menos precauciones contra la exposición al SARS-CoV-2. Tomar menos medidas para protegerse contra el SARS-CoV-2 puede aumentar su riesgo de infección por el SARS-CoV-2 y puede resultar en una mayor propagación del SARS-CoV-2.

La FDA está proporcionando información y recomendaciones adicionales al público y a los proveedores de atención médica sobre el uso de pruebas de anticuerpos en personas que recibieron una vacuna COVID-19.

Recomendaciones para personas que han tenido o pueden tener una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

• Tenga en cuenta que las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 ayudan a los proveedores de atención médica a identificar si alguien tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, lo que indica una infección previa con el virus. Sin embargo, se necesita más investigación para comprender el significado de una prueba de anticuerpos positiva o negativa, más allá de la presencia o ausencia de anticuerpos, incluso en personas que recibieron una vacuna COVID-19, en personas que han estado expuestas y tienen SARS-CoV-2 anticuerpos, y en personas que no están completamente vacunadas.
• Si no ha sido vacunado: Tenga en cuenta que un resultado positivo de una prueba de anticuerpos no significa que tenga una cantidad específica de inmunidad o protección contra la infección por SARS-CoV-2. Si tiene un resultado positivo en una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, significa que es posible que haya estado previamente infectado con el virus del SARS-CoV-2. Hable con su proveedor de atención médica sobre el significado de los resultados de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
• Si recibió una vacuna COVID-19: continúe siguiendo las recomendaciones de los CDC para personas completamente vacunadas. Tenga en cuenta que si tiene un resultado positivo en una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, es posible que haya estado previamente infectado con el SARS-CoV-2. Una vacuna COVID-19 también puede causar un resultado positivo en la prueba de anticuerpos para algunas pruebas de anticuerpos, pero no para todas. No debe interpretar los resultados de su prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 como una indicación de un nivel específico de inmunidad o protección contra la infección por el SARS-CoV-2. Hable con su proveedor de atención médica o con los departamentos de salud estatales y locales si tiene preguntas sobre si una prueba de anticuerpos es adecuada para usted.

Recomendaciones para proveedores de atención médica

• En este momento, no interprete los resultados de las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 cualitativas, semicuantitativas o cuantitativas como una indicación de un nivel específico de inmunidad o protección contra la infección del SARS-CoV-2 después de que la persona haya recibido un COVID. -19 vacunación. Si bien una prueba de anticuerpos positiva puede indicar que se ha producido una respuesta inmune (seroconversión) y la falta de detección de dicha respuesta puede sugerir una falta de respuesta inmune, se necesita más investigación. Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 autorizadas actualmente no están validadas para evaluar la inmunidad específica o la protección contra la infección por el SARS-CoV-2. Las pruebas de anticuerpos del SARS-CoV-2 solo deben solicitarlas los proveedores de atención médica que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba. Para obtener más información sobre las pruebas de anticuerpos para el SARS-CoV-2, consultePruebas de serología / anticuerpos: preguntas frecuentes sobre las pruebas para el SARS-CoV-2 .
• Tenga en cuenta que las vacunas desencadenan anticuerpos contra proteínas virales específicas. Por ejemplo, las vacunas de ARNm de COVID-19 autorizadas actualmente inducen anticuerpos contra la proteína de pico y no contra las proteínas de la nucleocápside que probablemente se detectan solo después de infecciones naturales. Por lo tanto, las personas vacunadas con COVID-19 que no hayan tenido una infección natural previa recibirán un resultado negativo en la prueba de anticuerpos si la prueba de anticuerpos no detecta los anticuerpos inducidos por la vacuna COVID-19. Si está considerando realizar pruebas de anticuerpos en personas vacunadas, siga las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para pruebas de anticuerpos

Riesgos potenciales de utilizar incorrectamente los resultados de la prueba del anticuerpo del SARS-CoV-2

Los anticuerpos son proteínas creadas por el sistema inmunológico de su cuerpo poco después de haber sido infectado o vacunado. Las pruebas serológicas o de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 buscan anticuerpos en una muestra de sangre para determinar si una persona ha tenido una infección previa con el virus que causa el COVID-19. Estos tipos de pruebas no se pueden utilizar para diagnosticar una infección actual. 

Los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 actualmente autorizadas no deben usarse para evaluar el nivel de inmunidad o protección de una persona contra el COVID-19. Si los resultados de la prueba de anticuerpos se interpretan como una indicación de un nivel específico de inmunidad o protección contra la infección por SARS-CoV-2, existe el riesgo potencial de que las personas tomen menos precauciones contra la exposición al SARS-CoV-2. Tomar menos precauciones contra la exposición al SARS-CoV-2 puede aumentar su riesgo de infección y puede resultar en una mayor propagación del SARS-CoV-2.

Acciones de la FDA

La FDA continuará monitoreando el uso de las pruebas de anticuerpos autorizadas contra el SARS-CoV-2 para fines distintos a la identificación de personas con una respuesta inmune al SARS-CoV-2 de una infección reciente o anterior.

La FDA proporcionó información actualizada sobre las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y seguirá manteniendo informados a los proveedores de atención médica y al público si hay nueva información adicional disponible. La FDA también proporciona información sobre las pruebas de anticuerpos (serología) para COVID-19: información para pacientes y consumidores y actualizará la página si hay nueva información adicional disponible.

El comunicado

FDA. Antibody Testing Is Not Currently Recommended to Assess Immunity After COVID-19 Vaccination: FDA Safety Communication. Date Issued: May 19, 2021

En https://bit.ly/3i0vaqQ