FDA: diez fármacos bajo la lupa
Resumen de las señales potenciales de riesgo y las nuevas informaciones sobre seguridad de los medicamentos producidas por la FDA. FDA, 3 de abril de 2017
Resumen de las señales potenciales de riesgo y las nuevas informaciones sobre seguridad de los medicamentos producidas por la FDA.
FDA, 3 de abril de 2017
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Nombre comercial (principio activo) o Clase farmacológica |
Señal potencial de riesgo serio / Nueva información de seguridad |
Información adicional ( al 31/3/2017) |
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Contrave (naltrexona HCl y bupropion HCl) tabletas de liberación prolongada |
Pérdida de conciencia |
La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria. |
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Coumadin (warfarina sódica) tabletas para uso oral |
Menorragia |
La FDA decidió que no es necesaria una acción por el momento con base en la información disponible. |
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Eliquis (apixaban) tabletas para uso oral |
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Pradaxa (dabigatran etexilato mesylato) capsulas para uso oral |
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Savaysa (edoxaban tosilato) tabletas para uso oral |
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Xarelto (rivaroxaban) tabletas para uso oral |
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Depo-Medrol (metilprednisolona acetato) suspensión inyectable, USP, no usar en neonatos, contiene alcohol bencílico, uso intravenoso |
Errores de medicación |
Las etiquetas del envase fueron revisadas para ayudar a diferenciar los productos Depo-Medrol y Depo-Provera. |
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Depo-Provera (medroxiprogesterona acetato), suspensión inyectable, USP |
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Depo-Provera CI (medroxiprogesterona acetato), suspensión inyectable, para uso intramuscular |
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Diabeta (glibenclamida) tabletas, USP |
Reacciones cutáneas |
Se actualizó la sección "Efectos adversos" del prospecto de Diabeta para incluir reacciones ampollares, eritema multiforme, y dermatitis exfoliativa. |
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Imbruvica (ibrutinib), cápsulas para uso oral |
Neumonía por Pneumocystis jirovecii (PPJ) |
La sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Imbruvica se actualizó para incluir PPJ. |
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Nitropress (nitroprusiato de sodio) inyectable. |
Carboxihemoglobinemia |
La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria. |
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Northera (droxidopa) cápsulas para uso oral |
Accidente cerebrovascular |
La sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Northera se actualizó para incluir información sobre ictus. |
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La sección "Efectos adversos" del prospecto de Northera se actualizó para incluir accidente cerebrovascular. |
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La FDA está evaluando la necesidad de otra acción regulatoria. |
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Nucala (mepolizumab) para inyección, uso subcutáneo |
Anafilaxia |
La sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Nucala se actualizó para incluir anafilaxia. |
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Opsumit (macitentan) tabletas para uso oral |
Sobrecarga de fluidos |
Se actualizó la sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de Opsumit para incluir información sobre retención de fluidos. |
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Otezla (apremilast) tabletas para uso oral |
Diarrea, náuseas y vómitos |
La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria. |
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Tanzeum (albiglutida) inyectable, para uso subcutáneo |
Errores de uso con la lapicera Tanzeum |
La FDA está evaluando la necesidad de una acción regulatoria. |
El informe original:
Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): October - December 2016 Report.
Disponible en: http://bit.ly/2oFrakz