FDA: mayor riesgo de recaída del cáncer con el uso a largo plazo del antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) después del trasplante de células madre de donante
FDA, 3 de agosto de 2018 La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que el antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) no debe administrarse a largo plazo para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes con cáncer hematologicos o linfáticos que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Los resultados de un ensayo clínico1 encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres hematologicos o linfáticos, incluida la muerte, en estos pacientes.
FDA, 3 de agosto de 2018
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que el antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) no debe administrarse a largo plazo para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes con cáncer hematologicos o linfáticos que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Los resultados de un ensayo clínico1 encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres hematologicos o linfáticos, incluida la muerte, en estos pacientes. Estamos revisando datos adicionales y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones cuando se complete nuestra revisión.
La afección pulmonar grave para la cual se estaba estudiando la azitromicina a largo plazo llamada síndrome de bronquiolitis obliterante es causada por inflamación y cicatrización en las vías respiratorias de los pulmones, lo que produce dificultad para respirar y tos seca. Los pacientes con cáncer que se someten a trasplantes de células madre de donantes corren el riesgo de sufrir el síndrome de bronquiolitis obliterante. El fabricante de la marca azitromicina brinda una carta de Estimado proveedor de servicios de salud sobre este tema de seguridad a los profesionales de la salud que atienden a pacientes sometidos a trasplantes de células madre de donantes.
La azitromicina no está aprobada para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante. Es un antibiótico aprobado por la FDA que se usa para tratar muchos tipos de infecciones que afectan los pulmones, los senos paranasales, la piel y otras partes del cuerpo. El medicamento se ha usado por más de 26 años. Se vende bajo las marcas Zithromax y Zmax y como genéricos por muchas compañías farmacéuticas diferentes. Funciona al detener el crecimiento de bacterias que pueden causar infecciones.
No se conocen tratamientos antibióticos eficaces para la profilaxis del síndrome de bronquiolitis obliterante. Los profesionales de la salud no deben recetar azitromicina a largo plazo para la profilaxis del síndrome de bronquiolitis obliterante a los pacientes que se someten a trasplantes de células madre de donantes debido al mayor potencial de recaída y muerte por cáncer.
Los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre no deben dejar de tomar azitromicina sin antes consultar con su profesional de la salud. Hacerlo podría ser perjudicial sin la supervisión directa de su profesional de la salud. Hable con ellos si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de tomar este medicamento.
Investigadores en Francia identificaron este aumento del riesgo de recidiva y muerte al cáncer mientras realizan un ensayo clínico que investiga la efectividad de la azitromicina a largo plazo para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes sometidos a trasplantes de células madre donantes o alogénicas para cánceres de la sangre y los ganglios linfáticos . Los investigadores concluyeron que los riesgos de la exposición a azitromicina a largo plazo después del trasplante de células madre del donante pueden exceder los beneficios. El ensayo no pudo determinar por qué las tasas de recaída del cáncer y muerte fueron más altas con la azitromicina.
Los investigadores suspendieron el ensayo ALLOZITHRO1 aproximadamente 13 meses después de que el estudio completara la inscripción de 480 pacientes debido a que se observó un aumento inesperado en la tasa de recaídas del cáncer y muerte en pacientes que tomaban azitromicina. Se observó recaída de cáncer en 77 pacientes (32,9%) con tratamiento con azitromicina en comparación con 48 pacientes (20,8%) con placebo, que es un tratamiento inactivo. Un total de 95 pacientes murieron en el grupo de tratamiento con azitromicina frente a 66 pacientes en el grupo placebo; por lo tanto, la tasa de supervivencia a 2 años fue del 56,6% en pacientes tratados con azitromicina en comparación con el 70,1% en aquellos que recibieron un placebo. En los primeros meses del ensayo, la tasa de mortalidad fue aproximadamente igual entre aquellos que recibieron azitromicina y placebo. Sin embargo, se produjo un desequilibrio posteriormente y continuó hasta el punto temporal de 2 años cuando se detuvo el estudio.
el alerta original en http://bit.ly/2vKxNTE