FDA revoca la autorización de uso de emergencia para cloroquina e hidroxicloroquina

La Administración de Medicamentoss y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia (EUA, por su sigla en ) que permitió que tanto el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica sean utilizados para tratar a ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 cuando no estaba disponible un ensayo clínico, o la participación en un ensayo clínico no era factible. La agencia determinó que los criterios legales para emitir esta  EUA ya no se cumplen.

Con base en su análisis continuo de la EUA y los datos científicos emergentes, la FDA determinó que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de COVID-19 para los usos autorizados en la EUA. Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado.Este es el estándar legal para la emisión de un EUA.

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. solicitó originalmente que la EUA cubriera la cloroquina y la hidroxicloroquina, y la FDA otorgó la EUA el 28 de marzo de 2020 con base en la ciencia y los datos disponibles en ese momento. Hoy, en consulta con la FDA, BARDA envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la EUA con base en datos y datos científicos actualizados.BARDA envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la EUA con base en datos y datos científicos actualizados.BARDA envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la EUA con base en datos y datos científicos actualizados.

“Hemos dejado en claro a lo largo de la emergencia de salud pública que nuestras acciones serán guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendamos más sobre el virus SARS-CoV-2, revisemos los datos más recientes y consideremos el equilibrio de riesgos versus beneficios de los tratamientos para COVID-19 ", dijo el Comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos, Anand Shah, MD" La FDA siempre respalda su toma de decisiones con la evidencia más confiable, actualizada y de alta calidad disponible. Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, según corresponda, con base en evidencia emergente ".

La FDA tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de una EUA y, como tal, la agencia revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados. Los resultados recientes de un gran ensayo clínico aleatorizado en pacientes hospitalizados, una población similar a la población para la cual se autorizó el uso de emergencia de cloroquina e hidroxicloroquina, demostraron que la hidroxicloroquina no mostró ningún beneficio en la mortalidad o en acelerar la recuperación. Este resultado fue consistente con otros datos nuevos, incluidos los datos que muestran que los regímenes de dosificación sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina es poco probable que maten o inhiban el virus que causa COVID-19. La totalidad de la evidencia científica actualmente disponible indica una falta de beneficio.

“Si bien los ensayos clínicos adicionales continúan evaluando el beneficio potencial de estos medicamentos en el tratamiento o la prevención de COVID-19, determinamos que la autorización de uso de emergencia ya no era apropiada. Esta acción se tomó luego de una evaluación rigurosa realizada por científicos en nuestro Centro de Evaluación e Investigación de Drogas ", dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación de Drogas de la FDA. “Seguimos comprometidos a utilizar todas las herramientas a nuestra disposición en colaboración con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias apropiadas. Nuestras decisiones siempre se basarán en una evaluación objetiva y rigurosa de los datos científicos. Esto nunca cambiará ".

La cloroquina y la hidroxicloroquina están aprobadas por la FDA para tratar o prevenir la malaria. La hidroxicloroquina también está aprobada para tratar afecciones autoinmunes como el lupus eritematoso discoide crónico, el lupus eritematoso sistémico en adultos y la artritis reumatoide. Ambos medicamentos se han recetado durante años para ayudar a los pacientes con estas enfermedades debilitantes o incluso mortales, y la FDA ha determinado que estos medicamentos son seguros y efectivos cuando se usan para estas enfermedades de acuerdo con su etiquetado aprobado por la FDA. Es de destacar que los médicos pueden recetar productos aprobados por la FDA para usos no autorizados si determinan que es apropiado para el tratamiento de sus pacientes, incluso durante COVID.

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