Febuxostat (Uloric): FDA evalua el aumento del riesgo de mortalidad de origen cardíaco

FDA, 15 de noviembre de 2017

PROBLEMA: La FDA alerta al público de que los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat (Uloric) en comparación con otro medicamento para la gota llamado alopurinol. La FDA solicitó al fabricante de medicamentos de Uloric, Takeda Pharmaceuticals, que realizara este estudio de seguridad cuando el medicamento fue aprobado en 2009. Una vez que se reciban los resultados finales del fabricante, la FDA realizará una revisión exhaustiva y actualizará al público con cualquier información nueva.

Las etiquetas de los fármacos febuxostat ya contienen una advertencia y precaución sobre los eventos cardiovasculares porque los ensayos clínicos realizados antes de la aprobación mostraron una mayor tasa de problemas relacionados con el corazón en pacientes tratados con febuxostat en comparación con alopurinol. Estos problemas incluyen ataques cardíacos, derrames cerebrales y muertes relacionadas de origen cardíaco. Como resultado, la FDA requirió un ensayo clínico de seguridad adicional después de la aprobación del medicamento y en el mercado para comprender mejor estas diferencias, y esa prueba se completó recientemente.

El ensayo de seguridad se realizó en más de 6.000 pacientes con gota tratados con febuxostat o alopurinol. El resultado primario fue una combinación de muerte de origen cardíaco, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y un trastorno del suministro sanguíneo inadecuado al corazón que requiere cirugía urgente. Los resultados preliminares muestran que, en general, el febuxostat no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol. Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, febuxostat mostró un aumento en el riesgo de muerte y muertes relacionadas con el corazón por todas las causas.

ANTECEDENTES: Febuxostat está aprobado por la FDA para tratar un tipo de artritis llamada gota en adultos. La gota ocurre cuando una sustancia natural llamada ácido úrico se acumula y causa ataques repentinos de enrojecimiento, hinchazón y dolor en una o más articulaciones. El febuxostat funciona al reducir los niveles de ácido úrico en la sangre.

RECOMENDACIÓN: Los profesionales de la salud deben considerar esta información de seguridad al momento de decidir si recetar o continuar pacientes con febuxostat. Los pacientes deben hablar con sus profesionales de atención médica si tiene alguna pregunta o inquietud. No deje de tomar su medicamento sin antes consultar con su profesional de la salud.

el alerta completo en http://bit.ly/2zJ9kBT