Ibrutinib (Imbruvica) - Riesgo de arritmias cardiacas graves y mortales o insuficiencia cardiaca
Se han informado eventos graves y mortales de arritmia o insuficiencia cardiacas en pacientes tratados con IMBRUVICA. Los pacientes con comorbilidades cardiacas significativas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar estos eventos, incluidos eventos cardiacos fatales repentinos. Las advertencias relacionadas han estado en la Monografía de Producto Canadiense (CPM) desde la autorización. Health Canada, 29 de agosto de 2022
Mensajes clave
- IMBRUVICA (ibrutinib) fue autorizado por Health Canada el 17 de noviembre de 2014. IMBRUVICA se usa para tratar adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL), macroglobulinemia de Waldenström (WM) y enfermedad de injerto contra huésped (EICHc).
- Se han informado eventos graves y mortales de arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con IMBRUVICA. Los pacientes con comorbilidades cardíacas significativas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar estos eventos, incluidos eventos cardíacos fatales repentinos. Las advertencias relacionadas han estado en la Monografía de Producto Canadiense (CPM) desde la autorización.
- En respuesta a los datos de nuevos ensayos clínicos y al monitoreo continuo de la seguridad del producto, el CPM de IMBRUVICA se actualizó para incluir advertencias más fuertes sobre estos eventos relacionados con el corazón y nuevas pautas de modificación de dosis.
- Se recomienda a los profesionales de la salud que:
- Evalúe clínicamente la función cardíaca de los pacientes y considere los antecedentes cardíacos antes de iniciar la terapia con IMBRUVICA.
- Vigile de cerca a los pacientes en busca de signos clínicos de deterioro de la función cardíaca durante el tratamiento y manéjelos adecuadamente. Considere una evaluación adicional (p. ej., electrocardiograma, ecocardiograma) para los pacientes que desarrollan síntomas arrítmicos (p. ej., palpitaciones, mareos) o una nueva aparición de disnea.
- Siga las nuevas pautas de modificación de dosis para pacientes con arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca de nueva aparición o que empeoran (consulte la sección Información para profesionales de la salud).
El alerta completo en https://bit.ly/3AEd998