Ibuprofeno o conducta expectante para el ductus permeable en prematuros

Resumen

Antecedentes: los inhibidores de la ciclooxigenasa se usan comúnmente en lactantes con conducto arterioso permeable (PDA), pero el beneficio de estos fármacos es incierto.

Métodos: en este ensayo multicéntrico de no inferioridad, asignamos al azar a bebés con CAP confirmado ecocardiográficamente (diámetro, >1,5 mm, con derivación de izquierda a derecha) que eran extremadamente prematuros (<28 semanas de edad gestacional) para recibir manejo expectante o ibuprofeno temprano tratamiento. El resultado primario compuesto incluyó enterocolitis necrosante (estadio IIa de Bell o superior), displasia broncopulmonar de moderada a grave o muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual. La no inferioridad del manejo expectante en comparación con el tratamiento temprano con ibuprofeno se definió como una diferencia de riesgo absoluta con un límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral de menos de 10 puntos porcentuales.

Resultados: un total de 273 niños fueron aleatorizados. La mediana de la edad gestacional fue de 26 semanas y la mediana del peso al nacer fue de 845 g. Se produjo un evento de resultado primario en 63 de 136 lactantes (46,3 %) en el grupo de manejo expectante y en 87 de 137 (63,5 %) en el grupo de ibuprofeno temprano (diferencia de riesgo absoluto, −17,2 puntos porcentuales; límite superior del intervalo de confianza [IC] unilateral del 95 %, −7,4; P<0,001 para no inferioridad). Se produjo enterocolitis necrotizante en 24 de 136 lactantes (17,6 %) en el grupo de conducta expectante y en 21 de 137 (15,3 %) en el grupo de ibuprofeno temprano (diferencia de riesgo absoluto, 2,3 puntos porcentuales; IC del 95 % bilateral, − 6.5 a 11.1); se produjo displasia broncopulmonar en 39 de 117 lactantes (33,3 %) y en 57 de 112 (50,9 %), respectivamente (diferencia de riesgo absoluto, −17,6 puntos porcentuales; IC del 95 % bilateral, −30,2 a −5,0). La muerte ocurrió en 19 de 136 lactantes (14,0 %) y en 25 de 137 (18,2 %), respectivamente (diferencia de riesgo absoluto, −4,3 puntos porcentuales; IC del 95 % bilateral, −13,0 a 4,4). Las tasas de otros resultados adversos fueron similares en los dos grupos.

Conclusiones: el manejo expectante para el PDA en bebés extremadamente prematuros no fue inferior al tratamiento temprano con ibuprofeno con respecto a la enterocolitis necrotizante, la displasia broncopulmonar o la muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual. (Financiado por la Organización de los Países Bajos para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y el Centro Belga de Conocimiento de la Atención de la Salud; número de BeNeDuctus ClinicalTrials.gov, NCT02884219. ; número de EudraCT, 2017-001376-28).

El estudio original:

Hundscheid T, Onland W, Kooi EMW, et al., for the BeNeDuctus Trial Investigators. Expectant Management or Early Ibuprofen for Patent Ductus Arteriosus. N Engl J Med 2023; 388:980-990. DOI: 10.1056/NEJMoa2207418

Disponible en: https://bit.ly/3yKBKso