Informe público de los resultados de los ensayos clínicos como una responsabilidad ética hacia los participantes: estudio cualitativo
Las opiniones de los participantes del ensayo, los investigadores del ensayo y otras personas relacionadas con la investigación de ensayos clínicos en Canadá sugieren que los investigadores tienen la obligación de informar públicamente los resultados de los ensayos clínicos a los participantes y que informar los resultados es necesario para cumplir con el consentimiento informado. BMJ Open. 21 de marzo de 2023
Objetivo: comprender cómo las experiencias y opiniones de los participantes del ensayo, los investigadores del ensayo y otras personas relacionadas con la investigación del ensayo clínico se relacionan con si los investigadores tienen el deber de informar públicamente los resultados de la investigación.
Diseño: Estudio de entrevista cualitativa.
Ámbito: entrevistas semiestructuradas realizadas en persona o por teléfono entre marzo de 2019 y abril de 2021 con participantes en las provincias canadienses de Alberta, Columbia Británica y Ontario.
Participantes: 34 participantes, incluidos 10 participantes en ensayos clínicos, 17 investigadores de ensayos clínicos, 1 coordinador de investigación clínica, 3 administradores de investigación y 3 miembros de la junta de ética de la investigación.
Análisis: Realizamos un análisis temático, incluida la codificación cualitativa de las transcripciones de las entrevistas y la identificación de temas clave.
Variablesde de desenlace: Temas clave identificados a través de la codificación cualitativa de los datos de las entrevistas.
Resultados: la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos sintieron que informar los resultados de los ensayos clínicos es importante. Los relatos de los participantes del ensayo sugieren que sus contribuciones son parte de una relación recíproca que implica la expectativa de que la investigación hará avanzar el conocimiento médico. De manera similar, los comentarios de los investigadores del ensayo sugieren que informar los resultados del ensayo es parte de la reciprocidad con los participantes del ensayo y es una parte necesaria del cumplimiento del consentimiento informado. Los relatos de los investigadores de ensayos sugieren que cuando no se informan los ensayos de medicamentos, esto puede socavar el consentimiento informado en ensayos posteriores al retener información sobre los daños o la eficacia relevante para las decisiones informadas sobre si realizar o participar en futuros ensayos de medicamentos similares.
Conclusión: Las opiniones de los participantes del ensayo, los investigadores del ensayo y otras personas relacionadas con la investigación de ensayos clínicos en Canadá sugieren que los investigadores tienen la obligación de informar públicamente los resultados de los ensayos clínicos a los participantes y que informar los resultados es necesario para cumplir con el consentimiento informado.
Morrow RL, Mintzes B, Gray G, Law MR, Garrison S, Dormuth CR. Public reporting of clinical trial findings as an ethical responsibility to participants: a qualitative study. BMJ Open. 2023 Mar 21;13(3):e068221. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068221