Inhibidores de DPP-4 e insuficiencia cardíaca

La FDA agrega a los medicamentos con linagliptina y sitagliptina una advertencia sobre insuficiencia cardíaca.

FDA, 10 de agosto de 2017

La agencia reguladora de medicamentos norteamericana (FDA) ha actualizado la información para prescribir de los productos que contienen sitagliptina (Januvia®, Janumet®) y linagliptina (Tradjenta®, Jentadueto®) incorporando el siguiente texto:

5 Advertencias y Precauciones

5.2 Insuficiencia cardiaca

Se ha observado una asociación entre el tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y la insuficiencia cardiaca en ensayos de resultados cardiovasculares para otros dos miembros de la clase de inhibidores de DPP-4. Estos ensayos evaluaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Considere los riesgos y beneficios de este producto antes de iniciar el tratamiento en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca, como aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca y antecedentes de insuficiencia renal, y observe a estos pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento. Aconseje a los pacientes para reconocer los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca e informar de inmediato si aparecen. Si la insuficiencia cardíaca se desarrolla, se evaluará y manejará de acuerdo con los estándares actuales de cuidado, y se considerará la suspensión del medicamento.

17 Información de asesoramiento del paciente

17.1 Instrucciones

Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Antes de iniciar este medicamento, se debe preguntar a los pacientes acerca de un historial de insuficiencia cardíaca u otros factores de riesgo de insuficiencia cardíaca incluyendo insuficiencia renal moderada a grave. Los pacientes deben ser instruidos para ponerse en contacto con su proveedor de atención médica tan pronto como sea posible si experimentan síntomas de insuficiencia cardíaca, incluyendo aumento de la falta de aire, aumento rápido de peso o hinchazón de los pies.

El alerta original:

FDA. Drug Safety Labeling Changes (SLC). 10/08/2017.

Disponible en: Linagliptina Sitagliptina