Interacciones regulatorias, de evaluación de tecnologías sanitarias y de empresas: el panorama actual y el ecosistema futuro para el desarrollo, la revisión y el reembolso de medicamentos
Esta investigación reunió a reguladores, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y empresas para examinar cómo interactúan entre sí. Proponemos medidas de valor y hacemos recomendaciones sobre la evolución futura para permitir una mejor generación de evidencia y mejorar la toma de decisiones regulatorias y de ETS. Int J Technol Assess Health Care. 11 de abril de 2023
Antecedentes
Las interacciones de múltiples partes interesadas han evolucionado a nivel de productos y políticas. Existe la necesidad de evaluar el panorama actual y futuro de las interacciones entre las empresas y las agencias reguladoras y de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) para abordar los desafíos e identificar áreas de mejora.
Objetivos
Los objetivos de este estudio fueron revisar las interacciones actuales dentro y entre las agencias reguladoras y ETS, y las experiencias de las empresas al participar en estas actividades; evaluar el valor agregado de las interacciones así como las limitaciones; para explorar el ecosistema futuro para las interacciones de las partes interesadas.
Método
Se desarrollaron tres cuestionarios separados para empresas, reguladores y agencias de ETS, respectivamente, para evaluar sus experiencias y percepciones. Las respuestas se analizaron utilizando estadísticas descriptivas y se discutieron en un taller de múltiples partes interesadas. Se informaron los resultados clave de las encuestas y la discusión del taller.
Resultados
Los siete reguladores y las siete agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en la encuesta indicaron que tenían interacciones con las partes interesadas. Se produjo una colaboración más formal con los reguladores en comparación con las agencias de ETS. Las nueve empresas han recibido asesoramiento temprano, pero indicaron la necesidad de una futura priorización. Los indicadores de éxito se pueden construir a nivel de producto y terapia, con el valor agregado de un acceso más rápido al paciente. Se propusieron cuatro principios para el futuro ecosistema: competencia y funciones separadas entre los reguladores y ETS; alinear procesos; converger los requisitos de evidencia cuando sea posible; aumentar la transparencia.
Conclusiones
Esta investigación reunió a reguladores, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y empresas para examinar cómo interactúan entre sí. Proponemos medidas de valor y hacemos recomendaciones sobre la evolución futura para permitir una mejor generación de evidencia y mejorar la toma de decisiones regulatorias y de ETS.
El artículo
Wang T, McAuslane N, Goettsch WG, Leufkens HGM, De Bruin ML. Regulatory, health technology assessment and company interactions: the current landscape and future ecosystem for drug development, review and reimbursement. Int J Technol Assess Health Care. 2023 Apr 11;39(1):e20. doi: 10.1017/S0266462323000144.