Investigación clínica en entornos con recursos limitados. Consenso de un Grupo de Trabajo de CIOMS.
La investigación clínica en entornos con recursos limitados tiene un trasfondo histórico complejo. A pesar de los importantes avances logrados en las últimas décadas, e incluso con las mejores intenciones, algunos proyectos han funcionado de manera adversa para los participantes del estudio o las comunidades involucradas. Las perspectivas en diferentes partes del mundo son diversas y, a veces, incluso contrarias. Y continúan ocurriendo casos de investigación explotadora iniciada por entidades de entornos de altos ingresos en entornos de recursos limitados, el llamado “dumping ético”. CIOMS, junio de 2021
La investigación clínica responsable impulsa el avance de la atención médica. Ha habido un gran progreso en la mejora del entorno de investigación y desarrollo de nuevos productos médicos a nivel mundial desde que se introdujo por primera vez el concepto de ensayos clínicos aleatorios en la década de 1950. También se ha prestado mayor atención al desarrollo de productos médicos para abordar las necesidades de salud de las personas en entornos con recursos limitados, y se han creado nuevas vías regulatorias para permitir el acceso a dichos productos. Sin embargo, en un entorno de investigación global en rápida evolución, los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) continúan enfrentándose a desafíos sociales, éticos y regulatorios. Como resultado, la mayor parte de la investigación clínica todavía se está llevando a cabo en países de ingresos altos (PIA) para desarrollar nuevos medicamentos y productos para estos entornos, a pesar de que la mayor parte de la morbilidad y la mortalidad prevenibles ocurre en los países de ingresos bajos y medianos.
La investigación clínica en entornos con recursos limitados tiene un trasfondo histórico complejo. A pesar de los importantes avances logrados en las últimas décadas, e incluso con las mejores intenciones, algunos proyectos han funcionado de manera adversa para los participantes del estudio o las comunidades involucradas. Las perspectivas en diferentes partes del mundo son diversas y, a veces, incluso contrarias. Y continúan ocurriendo casos de investigación explotadora iniciada por entidades de entornos de altos ingresos en entornos de recursos limitados, el llamado “dumping ético”.
El espíritu de este informe es reconocer esta compleja historia, destacar que aún deben realizarse mejoras importantes, pero también proporcionar argumentos equilibrados para promover la investigación clínica de buena calidad en entornos con recursos limitados. Si bien el informe se basa en las Directrices éticas internacionales del CIOMS de 2016 para la investigación relacionada con la salud que involucra a seres humanos, [1] no pretende reemplazar esas directrices.
El Grupo de trabajo de CIOMS sobre investigación clínica en entornos con recursos limitados se estableció en noviembre de 2017 para desarrollar una guía para facilitar la investigación clínica en entornos con recursos limitados de manera efectiva en interés de la salud pública, basándose en trabajos anteriores realizados por CIOMS en el área de desarrollo de productos. . El Grupo de Trabajo estaba compuesto por científicos de alto nivel de las autoridades reguladoras de medicamentos, la industria farmacéutica, asociaciones público-privadas para el desarrollo de productos y la academia. En el Apéndice 6 se muestra una lista de miembros y reuniones de grupos de trabajo.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) es una organización internacional, no gubernamental y sin fines de lucro establecida conjuntamente por la OMS y la UNESCO en 1949. Su misión es promover la salud pública mediante la orientación sobre investigación y políticas sanitarias, incluida la ética y el desarrollo de productos médicos y seguridad. Este documento refleja la opinión consensuada del Grupo de trabajo del CIOMS sobre investigación clínica en entornos con recursos limitados. Los miembros del grupo son los únicos responsables, en su calidad de expertos, de las opiniones expresadas en esta publicación. Estos puntos de vista no representan necesariamente las decisiones, políticas o puntos de vista de ninguna organización o agencia específica.
Se prevé que este informe resultará útil para los gobiernos y las autoridades reguladoras, la comunidad investigadora y los patrocinadores, así como para las organizaciones internacionales que participan en la financiación o la realización de investigaciones clínicas en entornos con recursos limitados.
El informe completo
Clinical research in resource-limited settings. A consensus by a CIOMS Working Group. Geneva, Switzerland: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2021.