Investigación del perfil beneficio-riesgo de los medicamentos: de los sistemas de notificación espontánea a los datos del mundo real para la farmacovigilancia

Se requiere una vigilancia poscomercialización rápida y detallada de medicamentos y vacunas para poder evaluar su seguridad y eficacia en el mundo real. La notificación espontánea de profesionales de la salud y ciudadanos se reconoce como el método básico en la vigilancia poscomercialización pasiva de medicamentos y vacunas, permitiendo la identificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) raras y eventos adversos posteriores a la inmunización (ESAVI). De acuerdo con la ley actual, las plataformas en línea para la notificación de RAM y ESAVI y las bases de datos relacionadas están disponibles en todos los países y a nivel mundial. Recientemente, está surgiendo el uso de registros médicos electrónicos y el establecimiento de redes de bases de datos como diferentes fuentes de datos del mundo real que permiten evaluaciones a gran escala y de alta calidad y brindan evidencia del mundo real sobre cuestiones de interés clínico y regulatorio. Aquí, resumimos los sistemas de notificación de eventos adversos de farmacovigilancia establecidos a nivel mundial, europeo y en algunos países europeos, y proporcionamos ejemplos de la literatura reciente de cómo el análisis de los informes de farmacovigilancia puede proporcionar evidencia de reacciones adversas a medicamentos inesperadas y novedosas. Además, analizamos el papel de los datos del mundo real para generar evidencia del mundo real en farmacovigilancia y actividades regulatorias.

El artículo original

Imbrici P, De Bellis M, Liantonio A, De Luca A. Investigating the Benefit-Risk Profile of Drugs: From Spontaneous Reporting Systems to Real-World Data for Pharmacovigilance. Methods Mol Biol. 2025;2834:333-349. doi: 10.1007/978-1-0716-4003-6_16

Disponible en: https://n9.cl/tmp3j