La FDA agrega una advertencia sobre el síndrome de Guillain-Barré (SGB) para las vacunas contra el VSR Abrysvo y Arexvy
Basado en una evaluación de la FDA de los datos de ensayos clínicos, los informes del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) y el estudio posterior a la comercialización, la agencia ha determinado que la evidencia general sugiere un mayor riesgo de Sindrome de Guillain-Barré con las vacunas para el virus sincicial respiratorio Abrysvo y Arexvy, si bien la evidencia es insuficiente para establecer una relación causal. FDA, enero de 2025.
Comunicado de Seguridad de la FDA
Objetivo: Informar al público y a los profesionales de la salud que la FDA ha requerido y aprobado cambios en el etiquetado de seguridad de la Información de Prescripción de Abrysvo (Vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial) fabricada por Pfizer Inc. y Arexvy (Vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial, Adyuvada) fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals. Vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial (VRS).
La Información de Prescripción de cada vacuna se ha revisado para incluir el siguiente texto en la sección de Advertencias y Precauciones:
Abrysvo: Los resultados de un estudio observacional posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) durante los 42 días posteriores a la vacunación con Abrysvo.
Arexvy: Los resultados de un estudio observacional posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación con Arexvy.
El SGB es un trastorno poco común en el que el sistema inmunitario daña las células nerviosas, lo que causa debilidad muscular y, en ocasiones, parálisis.
La FDA realizó un estudio observacional posterior a la comercialización que evaluó el riesgo de SGB tras la vacunación con Abrysvo y Arexvy. Con base en la evaluación de la FDA de los datos de ensayos clínicos, los informes del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) y el estudio posterior a la comercialización, la FDA ha determinado que la evidencia general sugiere un mayor riesgo de SGB con Abrysvo y Arexvy, pero que la evidencia disponible es insuficiente para establecer una relación causal.
Acerca del estudio que evaluó el riesgo de SGB tras la vacunación
Se evaluó la asociación entre la vacunación con Abrysvo y Arexvy y el SGB en beneficiarios de Medicare de 65 años o más. Utilizando los datos de reclamaciones de Medicare, entre mayo de 2023 y julio de 2024, se identificaron las vacunaciones con Abrysvo y Arexvy mediante los códigos de la Terminología de Procedimientos Actuales (CPT)/Sistema de Codificación de Procedimientos Comunes de Atención Médica (HCPCS) y los Códigos Nacionales de Medicamentos. Asimismo, se identificaron posibles casos de SGB hospitalizados entre los receptores de Abrysvo y Arexvy mediante los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). Los diagnósticos de SGB en los datos de reclamaciones se confirmaron mediante la revisión de historias clínicas cuando estaban disponibles.
Los riesgos de SGB tras la vacunación con Abrysvo y Arexvy se evaluaron en análisis de series de casos autocontrolados, utilizando ventanas de riesgo de 1 a 42 días después de la vacunación y ventanas de control de 43 a 90 días después de la vacunación. Los análisis de todos los casos de SGB basados en los datos de reclamaciones sugieren un mayor riesgo de SGB durante los 42 días posteriores a la vacunación, con un estimado de 9 casos adicionales de SGB por millón de dosis de Abrysvo y un estimado de 7 casos adicionales de SGB por millón de dosis de Arexvy administradas a personas de 65 años o más. Los riesgos de base de SGB en las poblaciones de estudio influyen en las estimaciones de casos adicionales de SGB y pueden diferir entre estudios y análisis dentro de un mismo estudio, lo que impide la comparación directa de las estimaciones de casos adicionales de SGB de otros estudios o poblaciones de vacunas.
Si bien los resultados de los análisis de series de casos autocontrolados de este estudio observacional sugieren un mayor riesgo de SGB con Abrysvo y Arexvy, la evidencia disponible es insuficiente para establecer una relación causal.
El alerta original:
FDA Requires Guillain-Barré Syndrome (GBS) Warning in the Prescribing Information for RSV Vaccines Abrysvo and Arexvy. [Internet]. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-requires-guillain-barre-syndrome-gbs-warning-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-and
Disponible en: https://n9.cl/yxz36