Mejorar la asequibilidad y la eficacia de los medicamentos contra el cáncer

 OMS, diciembre de 2018

Opciones que podrían mejorar la asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos contra el cáncer

 1) fortalecer las políticas de precios; 2) Mayor eficiencia del gasto ; 3) mayor transparencia sobre los precios; 4) Aumentar la colaboración transfronteriza; 5) gestionar la demanda ; 6) una mejor alineación entre investigación , desarrollo y precios

El cáncer es la segunda causa de muerte en el mundo y fue responsable de 8.8 millones de muertes en 2015. Casi 1 de cada 6 muertes en todo el mundo se debe al cáncer, y aproximadamente el 70% de esas muertes se producen en países de ingresos bajos y medios. La gestión del cáncer se complica por el aumento de los precios y los beneficios insuficientes para los pacientes y la salud pública de los nuevos medicamentos que llegan al mercado.

Para enfrentar estos desafíos, los países solicitaron orientación adicional de la OMS en 2017 *, como parte de un enfoque integrado para la prevención y el control del cáncer. En respuesta, la OMS convocó a un grupo asesor informal en abril de 2018. La consulta tuvo como objetivo brindar asesoramiento de expertos sobre los beneficios y las consecuencias de los diversos enfoques de fijación de precios y sobre las opciones para mejorar la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos contra el cáncer; por ejemplo, el fortalecimiento nacional y regional de las estrategias y políticas de fijación de precios y el desarrollo de capacidades para implementar acciones en toda la cadena de valor farmacéutica.

Paralelamente, la OMS convocó a un Grupo de trabajo sobre medicamentos contra el cáncer (CMWG) para brindar asesoramiento especializado sobre cuestiones relacionadas con la selección de medicamentos contra el cáncer para la Lista de medicamentos esenciales de la OMS (EML). El establecimiento del CMWG se recomendó en la reunión de 2017 del Comité de Expertos de la OMS en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales, donde se discutió la posibilidad de identificar umbrales de beneficios para los medicamentos contra el cáncer.

El CMWG, notando el beneficio clínico limitado ofrecido por muchos medicamentos contra el cáncer que ingresaron al mercado en los últimos 20 años, estuvo de acuerdo con la utilidad y relevancia de las escalas de beneficios para medicamentos contra el cáncer desarrolladas con aportes de pacientes y médicos, y concluyó que para su inclusión en la LME, los medicamentos contra el cáncer deben demostrar una supervivencia global media de al menos 4-6 meses.

La viabilidad de las recomendaciones preliminares de ambos grupos se encuentra actualmente en evaluación. Las recomendaciones actualizadas se incluirán en el informe técnico sobre asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos contra el cáncer al Consejo Ejecutivo de la OMS en su 144º período de sesiones, y en las futuras deliberaciones del Comité de Expertos de la OMS en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales, respectivamente.

Fragmentos del Resumen ejecutivo del informe

Alcance

1. Este informe examina los enfoques de fijación de precios adoptados por la industria farmacéutica y las autoridades responsables de la fijación de precios de los medicamentos, con un enfoque específico en los medicamentos para la prevención y el tratamiento del cáncer. El informe revisa los enfoques de fijación de precios aplicados a lo largo de la "cadena de valor" (es decir, las actividades requeridas para llevar los medicamentos a los pacientes, desde la I + D hasta la entrega del servicio) y en diferentes momentos los puntos del ciclo de vida del producto desde el lanzamiento al mercado hasta la entrada de medicamentos clínicamente sustituibles (es decir, medicamentos con una estructura química y efectos terapéuticos similares, los llamados medicamentos "yo también" y medicamentos genéricos y biológicamente similares).

2. Este informe técnico completo presenta evidencia relacionada con los impactos de los enfoques de precios (o la falta de ellos) en el precio, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos contra el cáncer. Examina la posible relación entre los enfoques de fijación de precios y (a) la I + D de medicamentos contra el cáncer, incluidos los incentivos para invertir en I + D sobre el cáncer y en la innovación de estas medidas, así como las posibles brechas en la investigación y el desarrollo (es decir, un posible déficit en financiación o actividades en ciertas áreas de investigación del cáncer); (b) transparencia en precio y gobernabilidad; y (c) los beneficios y las consecuencias negativas no intencionadas que se desviarían de la intención de la política original.

Las opciones que podrían mejorar la asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos contra el cáncer se describen en los párrafos 41 y 42 a continuación.

Contexto

3. El cáncer es uno de los mayores desafíos mundiales de salud pública. Existen muchos tipos de cáncer, con diferentes causas, manifestaciones y pronósticos. Se estima que la carga mundial de cáncer aumentó a 18.1 millones de casos nuevos y a 9.6 millones de muertes en 2018. El cáncer tiene amplios impactos sociales más allá de los efectos negativos que tiene sobre los resultados de salud individuales, incluida la pérdida de productividad para los pacientes con cáncer y sus cuidadores familiares.

4. En las últimas décadas, los gobiernos han trabajado con las partes interesadas para implementar un espectro de intervenciones preventivas y terapéuticas, desde programas de vacunación y detección hasta intervenciones quirúrgicas, farmacológicas, radiológicas y sociales para el tratamiento, rehabilitación y paliación de personas con cáncer. Estos esfuerzos colectivos en el diagnóstico y tratamiento han dado lugar a grandes mejoras en las tasas de supervivencia, que sin embargo continúan variando considerablemente según el tipo de cáncer y la región geográfica. Por ejemplo, más del 80% de los niños diagnosticados con cáncer en los países de ingresos altos se curarán de la enfermedad, en contraste con tasas tan bajas como el 10% entre los niños diagnosticados con cáncer en países de ingresos bajos y medianos, que, a pesar de tener casi el 80% de la carga, medida por años de vida ajustados por discapacidad, se estima que tienen menos de 5 % de recursos mundiales para combatir el cáncer

5. Los datos de múltiples fuentes muestran que la tasa de crecimiento del gasto en medicamentos contra el cáncer excede en gran medida la tasa de crecimiento de los casos de cáncer recién diagnosticados. El aumento en el uso de medicamentos contra el cáncer puede ser en parte responsable del gasto creciente. Sin embargo, el gasto creciente puede deberse principalmente a los aumentos en los precios de los medicamentos o a un cambio hacia el uso de medicamentos contra el cáncer de mayor costo. Además, la tasa de crecimiento del gasto en medicamentos contra el cáncer supera la tasa de crecimiento del gasto general en salud.

6. Los enfoques existentes para administrar los precios de los medicamentos contra el cáncer no han dado como resultado resultados que cumplan con los objetivos políticos y económicos. Las partes interesadas continúan expresando su preocupación por la falta de acceso adecuado a medicamentos contra el cáncer tanto nuevos como no patentados, con precios altos citados como factor contributivo principal. Además, los precios generales de los medicamentos contra el cáncer continúan subiendo, hasta el punto de afectar la capacidad de los sistemas de atención de salud para proporcionar un acceso asequible, en toda la población, a los medicamentos contra el cáncer.

7. El acceso a los medicamentos contra el cáncer está vinculado a factores sistémicos, como los recursos financieros, la cobertura del seguro, la disponibilidad y el conjunto de habilidades de la fuerza laboral de salud, la infraestructura de atención médica y el acceso físico a servicios de salud. Por lo tanto, las estrategias para mejorar el acceso de las personas a los medicamentos contra el cáncer deben considerarse de manera integral en todas las intervenciones quirúrgicas, farmacológicas, radiológicas y sociales para la prevención, tratamiento, rehabilitación y paliación de las personas con cáncer. Dichas estrategias también deben evaluarse con respecto a todo el sector de atención médica, de modo que los beneficios de mejorar el acceso a los medicamentos contra el cáncer no se logren a expensas de los productos y servicios esenciales de atención médica para otras áreas de enfermedades.

Beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos contra el cáncer.

8. El precio de los medicamentos para el cáncer a menudo se discute junto con una discusión de sus beneficios, especialmente para los medicamentos para el cáncer más nuevos. Los medicamentos contra el cáncer que se dirigen a una alteración molecular particular desarrollada en décadas pasadas (terapias dirigidas) pueden representar avances en el tratamiento del cáncer. Se ha demostrado que algunas terapias dirigidas dan como resultado mejoras sustanciales en los resultados de salud, como la supervivencia general y la calidad de vida, y han transformado la atención del paciente para varios tipos de cáncer. Sin embargo, la literatura indica que una proporción considerable de terapias dirigidas aprobadas en los últimos 15 a 20 años tienen datos solo para mejorar los criterios de valoración sustitutos, como el cambio en el tamaño del tumor, sin evidencia de un beneficio en términos de supervivencia o calidad de vida. Para algunos medicamentos que se ha encontrado que tienen un impacto en la supervivencia, el tamaño del beneficio aún puede ser pequeño; El beneficio promedio es de 3 meses, lo que puede considerarse marginal por los expertos clínicos. Además, algunos medicamentos pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad para los pacientes, con evidencia de altas tasas de muertes relacionadas con el tratamiento (muertes tóxicas) y altas probabilidades de que los pacientes interrumpan el tratamiento debido a la intolerancia. Al evaluar los beneficios de los medicamentos contra el cáncer, es importante realizar una evaluación exhaustiva de todas las pruebas, combinando resultados en ensayos clínicos y evaluando la consistencia de la evidencia en su totalidad. También es importante identificar las limitaciones potenciales de la evidencia obtenida en términos de su generalización a diferentes sistemas de atención de salud.

Como la industria maneja la fijación de precios

9. La literatura describe cuatro determinantes generales de los precios de los medicamentos desde la perspectiva de la industria: (a) costos de I + D; (b) costos de producción y comercialización; (c) el “valor” de la medicina; y (d) rendimientos suficientes en I + D. Las estimaciones de los costos de I + D, incluidos los medicamentos contra el cáncer, son muy variables y no son transparentes. Las estimaciones informadas, después de los ajustes por la probabilidad de fracaso de la prueba y los costos de oportunidad, oscilan entre US $ 100-150 millones y US $ 4–6 mil millones, pero las estimaciones más comúnmente aceptadas son entre US $ 200 millones y US $ 2,9 mil millones.

11. Se ha propuesto la "fijación de precios basada en el valor" como un método de fijación de precios de nuevos medicamentos. Sin embargo, existen muchas incertidumbres asociadas con la estimación del valor, como resultado de diferentes enfoques técnicos para la evaluación, evidencia incompleta, comparación con prácticas ineficientes y diferentes percepciones del valor. Este método puede llevar a precios inasequibles para los medicamentos contra el cáncer.

12. Para examinar los rendimientos de las inversiones en I + D, se realizó un análisis para examinar los ingresos por ventas de medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de 1989 a 2017 para las compañías creadoras.

Para los 99 medicamentos incluidos en el análisis, se encontró que el rendimiento promedio de ingresos a fines de 2017 era de US $ 14.50 (rango: US $ 3.30 a US $ 55.10) por cada US $ 1 de gasto en I + D, después de los ajustes por la probabilidad de prueba. fallas y costos de oportunidad; 33 de esos medicamentos ya habían calificado como "medicamentos de gran éxito" al tener un ingreso de ventas anual promedio superior a los US $ 1.000 millones.

Muchos medicamentos, especialmente los biológicos, continuaron generando altos ingresos por ventas para las compañías creadoras luego de la expiración de las patentes y el final de los derechos exclusivos de comercialización.

13. En general, el análisis sugiere que los costos de la I + D y la producción pueden tener poca o ninguna relación con la forma en que las compañías farmacéuticas establecen los precios de los medicamentos contra el cáncer. Las compañías farmacéuticas fijan los precios de acuerdo con sus objetivos comerciales, con la intención de extraer la cantidad máxima que un comprador está dispuesto a pagar por un medicamento. Este enfoque de fijación de precios a menudo hace que los medicamentos para el cáncer sean inasequibles, impidiendo que se obtengan todos los beneficios de los medicamentos.

Como el pagador maneja la fijación de precios
14. Las autoridades responsables del precio de los medicamentos han adoptado una serie de enfoques para establecer los precios de los medicamentos, incluidos los medicamentos contra el cáncer, como los precios basados ​​en los costos, los precios basados ​​en el valor, los precios de referencia y los precios a través de licitaciones y negociaciones. Algunas autoridades también han establecido un precio máximo de "techo", mientras que otras han acordado acuerdos con los fabricantes para permitir el acceso a medicamentos contra el cáncer sujetos a condiciones específicas, como descuentos o descuentos según el volumen de ventas o el pago de acuerdo con los resultados de salud. Estos acuerdos se conocen como “entrada gestionada.
acuerdos "o" acuerdos de riesgo compartido ". Las condiciones de dichos acuerdos a menudo se acuerdan en términos confidenciales entre el fabricante y el comprador.
15. Las autoridades de algunos países han monitoreado de forma rutinaria los precios de los medicamentos, con miras a controlar los precios a lo largo de la cadena de suministro y en diversos momentos a lo largo del ciclo de vida del producto. Estas estrategias incluyen la regulación de los montos de recargo, la reevaluación de los precios cuando hay un cambio en las condiciones del mercado, como la entrada de productos genéricos y biosimilares, o cuando cambian las indicaciones de un medicamento individual.
16. Las autoridades de algunos países también han utilizado otras estrategias para lograr una mayor eficiencia del sistema y mejorar el acceso a medicamentos contra el cáncer que pueden tener un efecto indirecto en los precios, entre ellos:
los médicos deben obtener la aprobación del pagador antes de recetar o dispensar un conjunto selecto de medicamentos contra el cáncer altamente especializados de ix y altamente especializados; (b) implementar políticas para fomentar la prescripción y sustitución de medicamentos contra el cáncer con productos genéricos o biológicamente similares para aumentar la competencia; (c) reducción o exención de impuestos sobre medicamentos; y (d) implementar la adquisición conjunta de medicamentos mediante la combinación de recursos financieros y no financieros a través de diversas autoridades de compras para crear un mayor poder de compra a través de economías de escala y una mejor posición de negociación.

Relación entre los insumos a lo largo de la "cadena de valor" y la fijación de precios
17. En general, existen lagunas en los datos y la información con respecto a las actividades y los costos necesarios para llevar los medicamentos a los pacientes, a lo largo de la cadena de valor, desde la I + D hasta la entrega del servicio. Además, la relación precisa entre los insumos de la "cadena de valor" y la fijación de precios no se conoce en muchos países, especialmente en los países de ingresos bajos y medios.

Impactos en el precio.
18. Los precios y costos de muchos medicamentos contra el cáncer son altos, en las últimas décadas a menudo alcanzan decenas de miles de dólares por paciente por año, mientras que los análisis comparativos muestran que superan los precios y costos de los medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades.
19. Las políticas de precios actuales (o la falta de ellas) han conducido a una variabilidad considerable en los precios de los medicamentos contra el cáncer en un país y en todas las regiones. La evidencia de la literatura publicada muestra que la variabilidad observada de los precios no parece ser acorde con la demanda o el poder adquisitivo de un país dado, mientras que las prácticas de adquisición existentes en algunos países pueden no ser muy eficientes.
Cuando los precios de los medicamentos contra el cáncer son más altos que la capacidad de pago de un país, esto puede afectar la cobertura de medicamentos esenciales contra el cáncer, lo que causa un retraso en el acceso de los pacientes a los medicamentos y limita la capacidad del sistema para lograr los mejores resultados de salud para el paciente. Finalmente, las diferencias regionales en los precios de los medicamentos dentro de un país pueden causar un acceso desigual.
20. La evidencia sugiere que la falta de políticas efectivas y consistentes para administrar los precios de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro (es decir, impuestos y montos de recargo) a lo largo del tiempo puede resultar en precios no controlados y altamente dispersos para el mismo medicamento. Además, las políticas de precios incoherentes en los entornos de prestación de servicios dentro de un sistema de atención médica (como hospitales e instalaciones para pacientes ambulatorios) pueden resultar en actividades ineficientes de cambio de costos y un acceso desigual para los pacientes.
21. Los análisis comparativos indican que más regulaciones de precios pueden contribuir a bajar los precios y los costos de los medicamentos. Sin embargo, incluso en los países que han implementado una serie de medidas de política para administrar los precios de los medicamentos, los precios de los nuevos medicamentos contra el cáncer han seguido creciendo sustancialmente en las últimas décadas. Por lo tanto, es posible que se necesiten más medidas para realinear los precios de los medicamentos contra el cáncer y ampliar el acceso a los medicamentos contra el cáncer al tratar a un mayor número de pacientes a costos más bajos, asegurando así la sostenibilidad financiera a largo plazo de los sistemas e industrias de atención médica.
22. Las políticas que facilitan la competencia de precios entre las compañías farmacéuticas para obtener medicamentos clínicamente sustituibles generalmente han llevado a precios más bajos de las marcas genéricas en comparación con sus contrapartes creadoras, lo que genera ahorros en los gastos. Sin embargo, la medida en que las políticas de precios pueden mejorar
la competencia y la reducción de los precios de los medicamentos dependen de una serie de factores, como las políticas de precios existentes y las de no-precio; el número de empresas competidoras y el tamaño de los productos y mercados; requisitos reglamentarios y procesos para medicamentos genéricos y biosimilares; y la aplicación de políticas de competencia sólidas para evitar que las empresas se involucren en comportamientos que puedan perjudicar la competencia. Los ejemplos documentados de comportamientos anticompetitivos de las empresas incluyen la introducción de “pseudo-generics”, colusión tácita o real, “salto de producto” (cambiar un medicamento patentado a un producto reformulado de manera modesta que ofrece pocas o ninguna ventaja terapéutica para preservar la exclusividad del mercado). ) y actividades inútiles sin valor agregado, como cabildeo o presentación de grupos de patentes para retrasar el ingreso de genéricos / biosimilares.

Impactos en la disponibilidad.
23. Dos grandes encuestas examinaron la disponibilidad de medicamentos para tumores sólidos en los formularios nacionales de 49 países europeos en 2014 y 63 países fuera de Europa en 2016. Los datos muestran que los países con los ingresos nacionales más bajos tuvieron una menor disponibilidad de medicamentos para el cáncer, o la disponibilidad solo con pagos más altos de los pacientes, especialmente para los medicamentos de mayor costo, incluidas las terapias dirigidas. Una encuesta encontró que el 32,0% y el 57,7% de los medicamentos para el cáncer de la lista de medicamentos esenciales estaban disponibles en los países de ingresos medianos bajos y en los países de ingresos bajos, respectivamente, solo si los pacientes estaban dispuestos a incurrir en sus costos totales.
24. Los estudios de caso de varios países muestran que la selección juiciosa de medicamentos contra el cáncer y la aplicación racional de los requisitos de acceso teniendo en cuenta el contexto específico del sistema de salud pueden ofrecer mejores resultados de salud a los pacientes con cáncer para los recursos financieros disponibles. Una política de tratar de financiar la misma cantidad de medicamentos contra el cáncer que están disponibles en otros países no dará como resultado mejoras sustanciales para la salud, sino que dará como resultado costos significativamente más altos. Los países deberían en cambio considerar su contexto específico de atención médica, incluidos factores como la necesidad de la población y los fondos disponibles.
25. Sin embargo, existe evidencia de que en algunos países, las medidas de contención de costos emprendidas debido a los altos costos de los medicamentos contra el cáncer, independientemente de las necesidades de la población, han dado como resultado un tratamiento reducido, retrasado e incluso cancelado, que puede tener efectos adversos en la salud del paciente. Si bien deben reconocerse las diferencias en las capacidades del sistema y las necesidades de la población, las políticas para controlar los costos para garantizar la sostenibilidad del sistema deben equilibrarse con el objetivo principal de facilitar el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos.
Impactos en la asequibilidad
26. Un estudio de modelos muestra que la cobertura universal de medicamentos para el cáncer por sí sola, a precios de 2018, superaría con creces un presupuesto supuestamente generoso del 5% del gasto total en atención de salud: los regímenes de tratamiento estándar para un conjunto seleccionado de canceres costarían mucho más que los “presupuesto” anual por paciente estimado de US $ 800 (países de bajos ingresos) a US $ 40 600 (países de altos ingresos).
27. En ausencia de cobertura de seguro, el tratamiento del cáncer no es asequible para muchos pacientes. Un curso de tratamiento estándar para el cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana (doxorubicina, ciclofosfamida, docetaxel, trastuzumab) costaría aproximadamente 10 años de salario anual promedio en India y Sudáfrica y 1,7 años en los Estados Unidos de América. Los costos asociados con otra atención médica y las intervenciones (como intervenciones quirúrgicas y radioterapia) y atención de apoyo (como los antieméticos).
y los factores de crecimiento hematopoyético) harían que la atención general sea aún más inasequible. Incluso con cobertura de seguro, los pacientes que viven con cáncer en muchos países han reportado estrés financiero, en la medida en que pueden reducir la dosis del tratamiento, completar parcialmente las recetas o incluso renunciar al tratamiento por completo.el informe completo de 171 páginas

World Health Organization. (‎2018)‎. Technical report: pricing of cancer medicines and its impacts: a comprehensive technical report for the World Health Assembly Resolution 70.12: operative paragraph 2.9 on pricing approaches and their impacts on availability and affordability of medicines for the prevention and treatment of cancer. World Health Organization.

disponible en http://www.who.int/iris/handle/10665/277190