Farmacología
Asociaciones entre marcadores sustitutos y resultados clínicos para tratamientos de enfermedades crónicas no oncológicas
28 mayo 2024
La mayoría de las variables subrogadas utilizadas como puntos finales primarios en ensayos clínicos para respaldar la aprobación de la FDA de medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas no oncológicas carecían de evidencia sólida de asociaciones con resultados clínicos de los metanálisis publicados. JAMA 22 de abril de 2024
Beneficio clínico y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada
08 abril 2024
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general o la calidad de vida dentro de los 5 años posteriores a la aprobación acelerada. Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y que no terminan mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente. JAMA. 7 de abril de 2024
Consecuencias globales de la aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU.
30 marzo 2022
Se han descrito previamente varios desafíos y limitaciones de esta vía para el entorno regulatorio y clínico de EE. UU. En este trabajo se discute las consecuencias que a menudo se pasan por alto de la vía de aprobación acelerada para la oncología global. Lancet Oncol, febrero de 2022
Evaluación sesgada en ensayos de fármacos contra el cáncer: cómo puede inducir a error el uso de la supervivencia libre de progresión como punto final primario
14 marzo 2022
Para muchos medicamentos nuevos que han demostrado mejorar la supervivencia libre de progresión, el análisis posterior no ha demostrado mejoría en la supervivencia general y/o una medida validada de la calidad de vida., pero estos medicamentos rara vez se retiran del mercado. JAMA Oncol. 10 de marzo de 2022.
Uso y gasto en el mundo real de nuevos medicamentos orales dirigidos contra el cáncer en los Estados Unidos, 2011-2018
04 noviembre 2021