Farmacología
Variables subrogadas y aprobación acelerada de medicamentos ¿Hacia la inversión de la carga de la prueba?
04 febrero 2025
Las variables subrogadas requieren de una adecuada validación para acreditar su utilidad. No obstante, las autoridades sanitarias admiten variables con un nivel de exigencia progresivamente menor. Las aprobaciones aceleradas precisan de estudios confirmatorios que, con frecuencia, no se completan. Se identifican inconsistencias en variables empleadas en el abordaje del cáncer, demencia, osteoporosis y patologías infecciosas o cardiovasculares. El acceso prematuro a las terapias farmacológicas puede repercutir en una mayor incidencia de reacciones adversas con escaso margen para implementar estrategias de mitigación de daños. El abandono del ensayo clínico en beneficio de diseños de corte predictivo u observacional, compromete la calidad de la evidencia obtenida. Bol Inf Farmacoter Navar, 31 de enero de 2025
Medicamentos de alto costo: el difícil equilibrio entre los derechos individuales y los derechos colectivos
15 agosto 2024
En este artículo se recorre la temática de los medicamentos de alto precio y se incorpora al debate el contexto sanitario, cultural, jurídico, político y económico que la rodea. Rev Panam Salud Publica, 5 de agosto de 2024
Asociaciones entre marcadores sustitutos y resultados clínicos para tratamientos de enfermedades crónicas no oncológicas
28 mayo 2024
La mayoría de las variables subrogadas utilizadas como puntos finales primarios en ensayos clínicos para respaldar la aprobación de la FDA de medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas no oncológicas carecían de evidencia sólida de asociaciones con resultados clínicos de los metanálisis publicados. JAMA 22 de abril de 2024
Beneficio clínico y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada
08 abril 2024
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general o la calidad de vida dentro de los 5 años posteriores a la aprobación acelerada. Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y que no terminan mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente. JAMA. 7 de abril de 2024
Consecuencias globales de la aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU.
30 marzo 2022