Metilfenidato / Nomegestrol + Estradiol / Pembrolizumab: nuevas advertencias de seguridad en el Reino Unido

emc, 28 de marzo de 2017

Metilfenidato

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Ritalin®, que contiene Metilfenidato en dosis de 10 mg/comprimido, incorporando el siguiente efecto adverso:

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Priapismo: se han reportado erecciones prolongadas y dolorosas en asociación con productos que contienen metilfenidato, principalmente en asociación con un cambio en el régimen de tratamiento. Los pacientes que desarrollan erecciones anormalmente sostenidas o frecuentes y dolorosas deben buscar atención médica inmediata.

La información completa en:

Ritalin  http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1316

Nomegestrol acetato + estradiol

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Zoely®, que contiene 2,5 mg de nomegestrol acetato y 1,5 mg de estradiol en tabletas recubiertas para uso como anticonceptivo oral, agregando la siguiente advertencia:

Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Se ha añadido un texto de precaución en relación con la hepatitis C y el riesgo de elevación de la alanina transaminasa (ALT) debido al tratamiento con el régimen combinado del VHC con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, coadministrado con productos que contienen etinilestradiol.

- En el epígrafe «Eficacia reducida» se ha añadido una nueva declaración sobre la eficacia de los AOC que pueden reducirse en caso de uso con medicamentos concomitantes que disminuyan las concentraciones plasmáticas de acetato de nomegestrol y / o estradiol.

Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

- Dentro del subtítulo de "Interacciones", el nuevo texto se refiere a consultar la información de prescripción de otros medicamentos para identificar posibles interacciones. El texto le recuerda al médico que consulte al IP de los medicamentos concomitantes, incluso aquellos que no se mencionan en la sección de interacciones. Este texto alinea Zoely con otros anticonceptivos.

- Con el subtítulo «Influencia de otros medicamentos en Zoely», se han producido los siguientes cambios:

- Se ha actualizado el texto relativo a las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores de enzimas, de conformidad con el texto armonizado para los productos anticonceptivos.

- Se ha añadido el inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) a la lista de interacciones que pueden ocurrir con sustancias que inducen enzimas CYP450.

- Se ha añadido la siguiente declaración: "La inducción enzimática puede ocurrir después de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en pocas semanas. Después de suspender el tratamiento con fármacos, la inducción enzimática puede durar unos 28 días.

- También debe utilizarse información sobre el uso de un método anticonceptivo de barrera adicional durante el uso concomitante de un inductor enzimático.

- Se ha añadido la siguiente declaración: «Si la administración concomitante de fármacos se prolonga más allá del final de los comprimidos activos en el blíster actual, se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase blister sin el intervalo habitual de tabletas de placebo».

- También se ha añadido la siguiente declaración: «La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderada (p. Ej., Fluconazol, diltiazem, eritromicina) puede aumentar las concentraciones séricas de estrógenos o progestógenos, ya que es bien conocida Que estos fármacos son inhibidores de CYP3A4.

- En el epígrafe «Influencia de Zoely sobre otros medicamentos», se ha actualizado esta sección en su totalidad de acuerdo con los PCM de otros anticonceptivos hormonales combinados.

- Se ha añadido un nuevo subtítulo titulado «Otras interacciones» para incluir una precaución para la coadministración con el régimen de combinación de fármacos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con y sin dasabuvir

La información completa en:

Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27581

Pembrolizumab

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Keytruda®, que contiene 50 mg de pembrolizumab en polvo para infusión, agregando la siguiente información:

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Las reacciones adversas relacionadas con la inmunidad que afectan a más de un sistema corporal pueden ocurrir simultáneamente. Además, en los ensayos clínicos o en la experiencia postcomercialización se han añadido reacciones adversas relacionadas con la inmunidad, incluidos graves y mortales.

La información completa en:

KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30602