Montelukast (Singulair y genéricos): Advertencia de recuadro reforzado por restricción del uso de la rinitis alérgica
FDA 4 de marzo de 2020 . La información de prescripción de Montelukast ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios de la salud mental, incluidos los pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes / cuidadores no son conscientes del riesgo. Así se decidió que se necesita una advertencia más fuerte
La FDA está fortaleciendo las advertencias existentes sobre el comportamiento grave y los cambios relacionados con el estado de ánimo con montelukast (Singulair y genéricos), que es un medicamento de venta bajo receta indicado para el asma y la alergia.
La FDA está tomando esta acción después de una revisión de la información disponible que nos llevó a reevaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast. La información de prescripción de Montelukast ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios de la salud mental, incluidos los pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes / cuidadores no son conscientes del riesgo.
Se decidió que se necesita una advertencia más fuerte después de realizar una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar a un panel de expertos externos y, por lo tanto, determinamos que una Advertencia en recuadro era apropiada.
Antecedentes: Montelukast está aprobado por la FDA para el asma y las alergias. Es un medicamento recetado aprobado para prevenir ataques de asma y para el tratamiento a largo plazo del asma en adultos y niños de 1 año en adelante. Está aprobado para prevenir el asma inducida por el ejercicio en pacientes de 6 años en adelante. Montelukast también está aprobado para controlar los síntomas de la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, como estornudos, congestión nasal, secreción nasal y picazón en la nariz. Se utiliza para tratar las alergias estacionales al aire libre en pacientes de 2 años y mayores, y las alergias interiores durante todo el año en pacientes de 6 meses y mayores.
Recomendaciones de la FDA:
A los pacientes: hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de montelukast para las alergias, ya que tenemos disponibles muchos otros medicamentos más seguros que son también efectivos, e informar a su médico sobre cualquier historial de enfermedad mental antes de comenzar el tratamiento.
Recomiendan a los profesionales:
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Preguntar a los pacientes sobre cualquier historial de enfermedad psiquiátrica antes de iniciar el tratamiento.
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Revalorar los riesgos y beneficios de montelukast cuando decida recetar o continuar estos tratamientos.
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Informar a todos los pacientes sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos cuando se prescribe montelukast.
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Avisar a los pacientes y a los padres / cuidadores que el paciente debe dejar de tomar montelukast y comunicarse con un profesional sanitario de inmediato si se producen cambios en el comportamiento o nuevos síntomas neuropsiquiátricos, pensamientos o conductas suicidas.
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Monitorizar a todos los pacientes tratados con montelukast para detectar síntomas neuropsiquiátricos. Se han producido eventos en pacientes con y sin enfermedad psiquiátrica preexistente.
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Animar a los pacientes y a los padres / cuidadores a leer el prospecto de montelukast, que explica los riesgos de seguridad y proporciona otra información importante.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de informes de información adversa y seguridad de MedWatch de la FDA:
el alerta completo
FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis Risks may include suicidal thoughts or actions