Novedades en medicamentos 2016: pocos progresos terapéuticos

La revista Prescrire evalúa que la mayoría de los 92 nuevos productos o nuevas indicaciones de fármacos autorizados en 2016 en Francia tienen poco valor clínico, eficacia dudosa o balance riesgo/beneficio desfavorable.

Prescrire International, mayo de 2017

Cada mes, la Revue Prescrire publica sus revisiones independientes, metódicas, sistemáticas, analizando nuevos fármacos, nuevas indicaciones para medicamentos ya existentes en el mercado, y los fármacos existentes autorizados en una nueva forma farmacéutica o en una nueva concentración. El objetivo es identificar los nuevos productos e indicaciones que representan un avance real para los pacientes.

En 2016, la Redacción de Prescrire analizó los datos de evaluación clínica de 92 fármacos. Esta revisión anual resume los resultados de esos análisis. Según los análisis de Prescrire, sólo 15 nuevos productos o nuevas indicaciones representaron un avance terapéutico.

Algunos avances notables, particularmente en oncología

En 2016, seis nuevos productos o indicaciones constituyeron un avance terapéutico notable. Uno fue calificado como "un avance real" y cinco fueron clasificados como "ofrece una ventaja". Cuatro de estos avances fueron para pacientes con cáncer: el inmunoestimulante nivolumab para pacientes con melanoma BRAF V600 mutación negativa con metástasis o inoperables, o con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la quimioterapia con platino; el inhibidor de MEK trametinib, en combinación con el inhibidor de BRAF dabrafenib, para pacientes con melanoma positivo para mutación BRAF V600 metastásico o inoperable; y dosis altas (40 mg) de dexametasona, un corticosteroide, para pacientes con mieloma múltiple.

Los otros dos avances fueron para los niños: el entecavir antiviral para niños con hepatitis B crónica y el succimer en dosis baja (100 mg) para el envenenamiento con plomo o mercurio.

Nueve nuevos productos o indicaciones representaron un modesto avance y fueron clasificados como "posiblemente útiles". Los ejemplos incluyen la temocillina, un antimicrobiano útil en algunas infecciones bacterianas Gram-negativas debido a su espectro estrecho, y dos fármacos ahora disponibles en una forma que puede ser útil para pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas: riluzol en suspensión oral para esclerosis lateral amiotrófica y tabletas efervescentes de ácido alendrónico semanal para osteoporosis.

Muchos nuevos productos e indicaciones no ofrecen ventajas o son peligrosos

Más de la mitad de los nuevos productos e indicaciones que examinamos en 2016 no ofrecieron ventajas en términos de eficacia, efectos adversos o facilidad de uso en comparación con los tratamientos existentes.

De éstos, 56 fueron calificados como "nada nuevo". Otros cinco, incluidos tres medicamentos contra el cáncer, recibieron nuestra calificación de "juicio reservado", porque su balance de daños y beneficios no pudo determinarse sobre la base de los datos disponibles que respaldan su autorización o el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos.

Dieciséis nuevos productos o indicaciones recibieron nuestra calificación más baja, "no aceptable", generalmente debido a que sus efectos adversos son desproporcionados en relación a su mínima, no demostrada o falta de eficacia.

Incluso en situaciones desesperadas cuando no existen más opciones de tratamiento, algunos nuevos fármacos sólo deben utilizarse en ensayos clínicos. Otros fármacos no deben utilizarse nunca: por ejemplo, adalimumab en “hidradenitis supurativa" o febuxostat en el síndrome de lisis tumoral.

El artículo completo:

New products and new indications in 2016: a system that favours imitation over the pursuit of real progress. Rev Prescrire 2017; 37 (400): 132-136

Disponible en: http://bit.ly/2q9OK73