Farmacología
La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020
17 febrero 2023
Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023
Aprobación de biosimilares por la FDA
06 octubre 2020
La mayoría de los ensayos de eficacia comparativa que respaldan la aprobación de biosimilares por la FDA parecen ser tan rigurosos y, a menudo, más grandes, más duraderos y más costosos que los ensayos que justificaron la aprobación de las nuevas entidades moleculares. JAMA Internal Medicine, 5 de octubre de 2020.
Generando evidencia comparativa sobre nuevos fármacos después de la aprobación
14 abril 2020
Se proponen siete estrategias para comparar los nuevos medicamentos que salen al mercado con los tratamientos previamente disponibles, y así evaluar su aporte real a la terapéutica . The Lancet, 21 de marzo de 2020.
Es necesario generar evidencia comparativa sobre nuevos fármacos antes de la aprobación
14 abril 2020
La mayoría de los nuevos medicamentos se aprueban por ser superiores al placebo, pero no se sabe si son mejores, iguales o peores que las alternativas ya disponibles. Esta situación debe cambiar. The Lancet, 21 de marzo de 2020.
La FDA actualiza los requisitos de seguridad cardiovascular de los nuevos hipoglucemiantes
12 marzo 2020