Nuevos medicamentos: lo más rápido puede no ser lo mejor

Los fármacos aprobados por la FDA con un trámite acelerado tuvieron un 50% más de nuevas advertencias de seguridad significativas que los revisados con el proceso estándar.

BMJ, 7 de septiembre de 2017

Resumen

Objetivo: determinar si los medicamentos aprobados a través de las vías aceleradas de desarrollo y revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tienen diferentes tasas de modificaciones en el prospecto luego de la aprobación relacionadas con la seguridad en comparación con los medicamentos aprobados a través de vías estándar no aceleradas.

Diseño: estudio de cohorte retrospectivo.

Ámbito: registros públicos de la FDA, enero de 1997 a abril de 2016.

Participantes: 382 fármacos aprobados por la FDA.

Medidas de resultado principales: el número de veces que se cambió una sección de seguridad específica del prospecto (advertencia recuadrada, contraindicación, advertencia, precaución o reacción adversa) durante el tiempo de un medicamento en el mercado. Se comparó la tasa relativa de cambios en el prospecto relacionados con la seguridad por año para la vía acelerada con la de los fármacos aprobados por la vía estándar (no acelerada), formando parejas de fármacos de la misma clase terapéutica que se hayan aprobado con hasta tres años de diferencia.

Resultados: entre los 382 nuevos fármacos elegibles, hubo 135 (35%) aprobados por la vía acelerada de desarrollo o revisión, y 96 ​​(71%) de ellos fueron apareados con un medicamento aprobado por vía convencional. Los fármacos así emparejados se asociaron con un total de 1710 cambios del prospecto relacionados con la seguridad durante el período de estudio. Los fármacos aprobados por vía rápida se caracterizaron por una tasa de 0,94 cambios del prospecto relacionados con la seguridad por año, en comparación con 0,68 cambios anuales para los fármacos aprobados por vía estándar. En comparación con los fármacos de vía no acelerada, los fármacos de vía rápida tenían una tasa de cambios 48% mayor en las advertencias recuadradas y contraindicaciones, las dos categorías de advertencias de seguridad más importantes desde el punto de vista clínico (RR 1,48; IC95%: 1,07 a 2,06). Una revisión cualitativa de los cambios en las secciones de advertencia recuadrada reveló que menos del 5% (3/67) fueron cambios que describían reducción de riesgos para los pacientes.

Conclusiones: las vías regulatorias de desarrollo y revisión aceleradas pueden adelantar la disponibilidad de nuevos fármacos, pero los medicamentos aprobados a través de estas vías están asociados con un aumento de los cambios de prospecto relacionados con la seguridad después de la aprobación, particularmente para los tipos de cambios que representan las advertencias de mayor riesgo. Para informar un ajuste apropiado de las políticas, se debe investigar qué factores contribuyen a estas diferentes tasas.

El artículo original.

Mostaghim Sana R, Gagne Joshua J, Kesselheim Aaron S. Safety related label changes for new drugs after approval in the US through expedited regulatory pathways: retrospective cohort study BMJ 2017; 358 :j3837

Disponible en: http://bit.ly/2wV3BFT