Farmacología
Beneficio clínico y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada
08 abril 2024
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general o la calidad de vida dentro de los 5 años posteriores a la aprobación acelerada. Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y que no terminan mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente. JAMA. 7 de abril de 2024
Beneficio añadido e ingresos de los medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 1995 y 2020: estudio de cohorte retrospectivo
29 febrero 2024
Si bien los ingresos parecen alinearse con el beneficio adicional, la mayoría de los medicamentos oncológicos recuperan los costos de I+D en unos pocos años a pesar de proporcionar pocos beneficios adicionales. Esto es particularmente cierto en el caso de los medicamentos aprobados mediante autorizaciones de comercialización condicionales, que inherentemente parecen carecer de pruebas exhaustivas. Los formuladores de políticas deberían evaluar si los incentivos regulatorios y de reembolso actuales promueven efectivamente el desarrollo de los medicamentos más efectivos para los pacientes con mayores necesidades. BMJ 28 de febrero de 2024
Lecciones aprendidas de los retiros posteriores a la comercialización de aprobaciones aceleradas para indicaciones de medicamentos oncológicos
29 febrero 2024
esta revisión de políticas exige que los organismos reguladores alineen mejor sus procedimientos e insistan en evidencia sólida, preferiblemente a través de ensayos controlados aleatorios imparciales. Los procesos de aprobación de medicamentos deben priorizar el beneficio para el paciente, la supervivencia general y la calidad de vida para minimizar los riesgos e incertidumbres para los pacientes. The Lancet Oncology, marzo de 2024
El laboratorio productor de aducanumab suspende su producción, a dos años de la controvertida aprobación acelerada de la FDA
07 febrero 2024
El anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se aprobó en base a resultados subrogados, sin pruebas de beneficio clínico, y con el desacuerdo de expertos de la propia FDA. Las principales coberturas de salud no lo incorporaron en sus formularios y el estudio confirmatorio que debe seguir a la aprobación acelerada fue discontinuado. Psychiatric Times, 30 de enero de 2024.
Designaciones especiales de la FDA para el desarrollo de medicamentos: huérfano, vía rápida, aprobación acelerada, revisión prioritaria y terapia innovadora
13 diciembre 2023