Pembrolizumab ( Keytruda ) o atezolizumab (Tecentriq): alerta FDA Disminución de la supervivencia en algunos pacientes en ensayos clínicos asociados con la monoterapia

FDA 18 de mayo de 2018

Problema: La FDA alerta a los profesionales de la salud, los investigadores clínicos oncológicos y al público sobre la disminución de la supervivencia asociada con el uso de Keytruda (pembrolizumab) o Tecentriq (atezolizumab) como terapia única (monoterapia) en ensayos clínicos para tratar pacientes con cáncer urotelial metastásico no han recibido terapia previa y tienen baja expresión del ligando de muerte programada de proteína 1 (PD-L1).

En dos ensayos clínicos en curso (KEYNOTE-361 e IMVIGOR-130), las revisiones iniciales de los Comités de Monitoreo de Datos (DMC) encontraron que los pacientes en los brazos de monoterapia de ambos ensayos con bajo estado de PD-L1 tenían una supervivencia disminuida en comparación con los pacientes que recibieron cisplatino. o quimioterapia basada en carboplatino.

Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que las poblaciones inscritas en los ensayos clínicos en curso fueron elegibles para quimioterapia que contiene platino y, por lo tanto, difieren de los inscritos en los ensayos que condujeron a la aprobación acelerada de Keytruda y Tecentriq en el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico que no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino.

Antecedentes: Tanto Keytruda como Tecentriq están actualmente aprobados bajo aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino, independientemente del estado de PD-L1. Keytruda y Tecentriq también están actualmente aprobados por la FDA para el tratamiento de múltiples tipos de otros cánceres.

Recomendación: Los pacientes deben hablar con su médico si tienen preguntas o inquietudes sobre cualquiera de los medicamentos. Los pacientes que toman Keytruda o Tecentriq para otros usos aprobados deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones de su profesional de la salud.

La FDA recomienda que los proveedores seleccionen pacientes para el tratamiento del cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico usando los criterios descritos en la Sección 14 de cada etiqueta. Estos criterios respaldaron las aprobaciones de Keytruda y Tecentriq para la monoterapia inicial en pacientes no elegibles para cisplatino.

alerta completa en http://bit.ly/2x5iOYv